손발톱 진균증 환자에서 DBI-001 겔, DBI-002 겔 및 수성 겔의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시험
2023년 9월 5일 업데이트: DermBiont, Inc.
손발톱 진균증 환자에서 DBI-001 겔, DBI-002 겔 및 수성 겔의 안전성 및 효능에 대한 관찰자 맹검, 무작위, 수성 겔 제어 시험
이것은 손발톱 진균증이 있는 피험자에서 연속 24주 동안 DBI-001 겔 대 DBI-002 겔 대 수성 겔의 매일 적용의 안전성과 효능을 조사하는 무작위, 관찰자 맹검, 수성 겔 제어 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- North Sound Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~50세
- 전체 연구 과정 동안 발톱과 관련된 모든 미용 활동을 자제할 의향이 있는 자
- 손발톱 용해증과 케라틴 물질로 손발톱 바닥이 두꺼워지는 큰 발톱으로 정의되는 원위부 조갑하 손발톱 진균증
- 방문할 때마다 손발톱 용해성 손발톱 판을 제거하기 위해 자신의 치료 대상 큰 발톱을 깎을 의향이 있음
- 치료대상 큰발톱은 근위부 손발톱주름에서 근위병변까지 6mm 이상의 투명손톱이 있어야 하며, 원위손톱홈 1mm 이내로 다듬은 후 발톱원위부부터 침범손톱이 3mm 이상 있어야 한다. 질병의 근위 한계까지
- Screening 시 KOH 및 qPCR을 통해 관심 미생물의 존재 확인
- 영향을 받은 치료 대상 큰 발톱(들)은 적어도 한 달에 한 번 손톱을 깎은 피험자가 보고한 이력에 의해 기록된 바와 같이 재성장할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트, 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 적극적인 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과적 상태
- 표재성 흰색 손발톱진균증만 있는 큰 발톱, 노란색 또는 흰색 스파이크로 입증되는 조갑하 진균종의 증거 또는 근위 손발톱진균증의 증거
- 적격성을 위해 정의된 휴약 기간이 필요한 특정 프로토콜 지정을 제외하고 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 모든 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태
- 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종과 같은 표재성 피부암을 제외한 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료
- 살아있는 마이크로바이옴의 사용을 금하는 중요한 내부 질병의 병력
- 손발톱 진균증에 대한 경구 또는 처방 국소 치료 실패 이력
- 현재 손발톱진균증 에피소드가 3년 이상 존재하는 병력
- 대상 큰 발톱의 손발톱 또는 해부학적 이상
- 병력에 의한 AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스
- 현재 길거리 마약이나 알코올 남용 또는 지난 1년 동안의 길거리 마약이나 알코올 남용 이력
- 면역 억제 약물을 복용하는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자 또는 면역 억제된 피험자
- 의학적 개입/치료가 필요한 당뇨병이 잘 조절되지 않는 피험자
- 병력에 근거한 말초 혈관 질환이 있는 피험자
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여하기 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBI-001 젤
손발톱진균증에 걸린 발/발에 DBI-001 젤의 국소 적용.
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국소 투여
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실험적: DBI-002 젤
손발톱진균증에 걸린 발/발에 DBI-002 젤의 국소 적용.
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국소 투여
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위약 비교기: 수성 젤
손발톱 진균증이 있는 발/발에 수성 젤을 국소 적용합니다.
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국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 큰 발톱의 백분율 변화
기간: 24주 참여
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24주차에 관련 치료 표적 큰 발톱(들)의 백분율로 기준선으로부터의 절대 변화.
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24주 참여
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Onychomycosis의 징후 및 증상의 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 48주 참여)
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DBI-001 겔 또는 DBI-002 겔로 치료된 부위의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 개별 징후 및 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
최소값은 0이고 최대값은 4입니다.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 48주 참여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 큰 발톱의 백분율 변화
기간: 참여 48주
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48주차에 관련 치료 표적 큰 발톱(들)의 백분율로 기준선으로부터의 절대 변화.
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참여 48주
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손톱이 완전히 자라는 인구
기간: 참여 48주
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디지털 이미지의 측정치를 기반으로 24주 및 48주에 치료 대상 큰 발톱(들)의 완전히 명확한 손발톱 성장을 보이는 피험자의 비율.
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참여 48주
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연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA)의 변화
기간: 참여 48주
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24주 및 48주차에 치료 표적 큰 발톱(들)에 대한 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA)의 기준선으로부터의 변화.
ISGA의 최소값은 0이고 최대값은 4입니다.
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참여 48주
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새로운 명확한 손톱 성장의 길이
기간: 참여 48주
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치료 대상 큰 발톱(들)의 24주 및 48주차에 디지털 이미지의 측정치를 기반으로 한 새로운 선명한 손발톱 성장의 길이(mm).
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참여 48주
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T. rubrum 수준의 영향에 대한 DBI-001 겔, DBI-002 겔 및 수성 겔의 분자 진단 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 비교
기간: 참여 48주
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항균 효능 및 미생물 군집 분석
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참여 48주
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24주 및 48주에 DBI-001 겔 또는 DBI-002 겔 또는 수성 겔을 사용한 후 콜로니 형성 단위의 변화
기간: 참여 48주
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항균 효능
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참여 48주
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QPCR 및 WGS 및 24주 및 48주에 기초하여 DBI-001, DBI-002의 존재 평가
기간: 참여 48주
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항균 효능 및 미생물 군집 분석
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참여 48주
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DBI-001 겔 및 DBI-002 겔이 스크리닝부터 24주 및 48주까지 WGS에 의해 측정된 큰 발톱(들)의 피부 미생물군의 상대적 풍부함 및 다양성의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 참여 48주
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항균 효능
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참여 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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