Kokeilu DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on onykomykoosi
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: DermBiont, Inc.
Tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, vesipitoisella geelillä kontrolloitu koe DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on onykomykoosi
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vesipitoisella geelillä kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan DBI-001-geelin päivittäisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna DBI-002-geeliin vs. vesipitoiseen geeliin 24 peräkkäisen viikon ajan potilailla, joilla on onykomykoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- North Sound Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat seulonnassa
- Halukas pidättäytymään kaikesta varpaankynsiin liittyvistä kosmeettisista toimista koko tutkimuksen ajan
- Distaalinen kynnenalainen onykomykoosi määritellään suureksi varpaankynneksi, johon liittyy onykolyysi ja kynsipohjan paksuuntuminen keratiinimateriaalilla
- Haluaa leikata hoitoon kohdistetut isovarpaankynnet kynsilevyn poistamiseksi joka käynnillä
- Vähintään yhdessä hoidettavassa varpaankynnessä tulee olla vähintään 6 mm kirkasta kynttä proksimaalisesta kynsipoimusta taudin proksimaaliseen rajaan ja 1 mm:n distaalisen kynsiuraan leikkaamisen jälkeen kynnessä on oltava vähintään 3 mm:n kynsi distaalisesta kynsiurasta. taudin proksimaaliselle rajalle
- Vahvistettu kiinnostavien mikro-organismien läsnäolo KOH:lla ja qPCR:llä seulonnassa
- Hoitoon kohdistetut isovarpaankynnet pystyvät kasvamaan uudelleen, kuten tutkittavan itse ilmoittama kynsien leikkaushistoria on dokumentoitu vähintään kuukausittain
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
- Isot varpaankynnet, joissa on vain pinnallinen valkoinen onykomykoosi, mikä tahansa merkkejä subunguaalisesta mysetoomasta, josta on osoituksena keltaiset tai valkoiset piikit, tai mikä tahansa merkkejä proksimaalisesta onykomykoosista
- Kaikki perussairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä, lukuun ottamatta tiettyjä protokollamääritelmiä, jotka vaativat määritellyn huuhtoutumisajan.
- Kaikentyyppisten syöpien hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta pinnallisia ihosyöpiä, kuten tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää
- Aiemmin jokin merkittävä sisäinen sairaus, joka on vasta-aiheinen elävän mikrobiomin käyttämiselle
- Onykomykoosin oraalinen tai reseptimääräinen paikallishoito epäonnistunut historiassa
- Nykyinen onykomykoosijakson historia yli 3 vuoden ajan
- Kohteena olevan isovarpaan kynnen tai anatomiset poikkeavuudet
- AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi sairaushistorian perusteella
- Nykyinen katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään käyttävän immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, tai henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentynyt
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus sairaushistorian perusteella
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBI-001 geeli
DBI-001-geelin paikallinen levitys onykomykoosista kärsiville jaloille.
|
Paikallisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DBI-002 geeli
DBI-002-geelin paikallinen levitys onykomykoosista kärsiville jaloille.
|
Paikallisesti annosteltuna
|
|
Placebo Comparator: Vesipitoinen geeli
Paikallinen vesipitoisen geelin levitys onykomykoosin sairastuneille jaloille.
|
Paikallisesti annosteltuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistuneiden isovarpaankynsien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Osallistumisaika 24 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosentteina hoitoon kohdistetuista varpaankynsistä viikolla 24.
|
Osallistumisaika 24 viikkoa
|
|
Muutokset onykomykoosin merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 48 viikkoa osallistumista)
|
Muutos lähtötasosta yksittäisissä merkeissä ja oireissa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48 DBI-001-geelillä tai DBI-002-geelillä käsitellyissä kohdissa.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 4.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 48 viikkoa osallistumista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistuneiden isovarpaankynsien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosentteina hoitoon kohdistetuista varpaankynsistä viikolla 48.
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
Populaatio, jolla on täysin selkeä kynsikasvu
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täysin selvä kynnen kasvu hoitokohteena olevasta varpaan kynnestä viikoilla 24 ja 48 digitaalikuvien mittausten perusteella.
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
Muutos tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA)
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Investigator's Static Global Assessment (ISGA) -tutkimuksessa hoitoon kohdistettujen isovarpaankynsien osalta viikoilla 24 ja 48.
ISGA:n vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 4.
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
Uuden kirkkaan kynnen kasvun pituus
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Uuden kirkkaan kynnen kasvun pituus millimetreinä perustuen digikuvien mittauksiin viikoilla 24 ja 48 hoidetuista isovarpaankynsistä.
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin molekyylidiagnostinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) ja koko genomin sekvensointi (WGS) vertailu T. rubrum -tasojen vaikutukseen
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Antimikrobinen tehokkuus ja mikrobiomiyhteisöanalyysi
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
Muutos pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä DBI-001-geelin tai DBI-002-geelin tai vesipitoisen geelin käytön jälkeen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Antimikrobinen teho
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
Arvioi DBI-001:n, DBI-002:n esiintyminen qPCR:n ja WGS:n sekä viikkojen 24 ja 48 perusteella
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Antimikrobinen tehokkuus ja mikrobiomiyhteisöanalyysi
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
|
Arvioi DBI-001-geelin ja DBI-002-geelin vaikutus suuren varpaankynnen (-kynsien) ihon mikrobiomin suhteellisen runsauden ja monimuotoisuuden muutokseen seulonnasta viikkoihin 24 ja 48 WGS:n mittaamana.
Aikaikkuna: Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Antimikrobinen teho
|
Osallistumisaika 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .