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评估 DBI-001 凝胶、DBI-002 凝胶和水性凝胶在甲癣患者中的安全性和有效性的试验

2023年9月5日 更新者：DermBiont, Inc.

DBI-001 凝胶、DBI-002 凝胶和水性凝胶在甲癣患者中的安全性和有效性的观察者盲法、随机、水性凝胶对照试验

这是一项随机、双盲、水性凝胶对照试验，研究连续 24 周在甲癣患者中每天使用 DBI-001 凝胶、DBI-002 凝胶和水性凝胶的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012
        • North Sound Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时 18 至 50 岁（含）
  • 愿意在整个研究过程中放弃所有涉及脚趾甲的美容活动
  • 远端甲下甲真菌病定义为大脚趾甲伴有甲剥离和甲床角质物质增厚
  • 愿意在每次就诊时剪掉他/她的治疗目标大脚趾甲以移除洗甲指甲板
  • 至少一个治疗目标的大脚趾甲必须有至少 6 毫米的透明甲从近端甲皱襞到疾病的近端界限，并且在修剪到远端甲沟 1 毫米以内后，从远端甲沟至少有 3 毫米的受累指甲到疾病的近端
  • 筛选时通过 KOH 和 qPCR 确认存在感兴趣的微生物
  • 受影响的治疗目标大脚趾甲能够重新生长，根据受试者至少每月一次的自我报告的剪指甲历史记录

排除标准：

  • 尿妊娠试验阳性、孕妇、哺乳期或有生育能力的女性不同意在研究期间使用积极的避孕方法
  • 任何可能干扰临床评估的皮肤病
  • 大脚趾甲只有浅表白色甲真菌病，任何甲下足菌肿的证据，如黄色或白色尖刺，或近端甲真菌病的任何证据
  • 任何需要使用干扰性局部或全身治疗的基础疾病或其他皮肤病，但某些协议规定的需要规定的清洗期才能获得资格的情况除外
  • 在过去 6 个月内治疗过任何类型的癌症，浅表皮肤癌除外，例如基底细胞癌和鳞状细胞癌
  • 禁忌使用活微生物组的任何重大内部疾病史
  • 甲癣口服或处方局部治疗失败的历史
  • 本次甲癣发作史超过 3 年
  • 目标大脚趾甲的指甲或解剖学异常
  • 按病史分类的艾滋病或艾滋病相关综合症
  • 当前街头吸毒或酗酒史，或过去一年内街头吸毒或酗酒史
  • 已知或怀疑正在服用免疫抑制药物或免疫抑制的受试者
  • 需要医疗干预/治疗的糖尿病控制不佳的受试者
  • 根据病史患有外周血管疾病的受试者
  • 在注册或参与与本研究同时进行的研究之前 60 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DBI-001凝胶
DBI-001 凝胶在受甲真菌病影响的脚上的局部应用。
生物：DBI-001
局部给药
实验性的：DBI-002凝胶
DBI-002 凝胶局部应用于受甲真菌病影响的足部。
生物：DBI-002
局部给药
安慰剂比较：水凝胶
在受甲真菌病影响的脚/脚上局部应用水性凝胶。
生物：水凝胶
局部给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受累大脚趾甲百分比的变化
大体时间：参与 24 周
第 24 周时涉及的治疗目标大脚趾甲百分比相对于基线的绝对变化。
参与 24 周
甲癣体征和症状的变化
大体时间：研究结束时的基线（最多参与 48 周）
用 DBI-001 凝胶或 DBI-002 凝胶治疗的部位在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周时个体体征和症状相对于基线的变化。 最小值为 0，最大值为 4。
研究结束时的基线（最多参与 48 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受累大脚趾甲百分比的变化
大体时间：参与 48 周
第 48 周时参与治疗的目标大脚趾甲百分比相对于基线的绝对变化。
参与 48 周
指甲生长完全明显的人群
大体时间：参与 48 周
根据数字图像的测量结果，在第 24 周和第 48 周时治疗目标大脚趾甲的指甲生长完全清晰的受试者比例。
参与 48 周
研究者静态整体评估 (ISGA) 的变化
大体时间：参与 48 周
第 24 周和第 48 周时针对治疗靶向大脚趾甲的研究者静态整体评估 (ISGA) 的基线变化。 ISGA 的最小值为 0，最大值为 4。
参与 48 周
新的透明指甲生长的长度
大体时间：参与 48 周
基于治疗目标大脚趾甲在第 24 周和第 48 周时的数字图像测量，新的清晰指甲生长的长度（以毫米为单位）。
参与 48 周
DBI-001 凝胶、DBI-002 凝胶和水性凝胶对红色毛癣菌水平影响的分子诊断定量聚合酶链反应 (qPCR) 和全基因组测序 (WGS) 比较
大体时间：参与 48 周
抗菌功效和微生物群落分析
参与 48 周
在第 24 周和第 48 周使用 DBI-001 凝胶或 DBI-002 凝胶或水性凝胶后菌落形成单位的变化
大体时间：参与 48 周
抗菌功效
参与 48 周
根据 qPCR 和 WGS 以及第 24 周和第 48 周评估 DBI-001、DBI-002 的存在
大体时间：参与 48 周
抗菌功效和微生物群落分析
参与 48 周
评估 DBI-001 凝胶和 DBI-002 凝胶对大脚趾甲皮肤微生物组相对丰度和多样性变化的影响，从筛选到第 24 周和第 48 周，通过 WGS 测量
大体时间：参与 48 周
抗菌功效
参与 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DermBiont, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Emma Taylor, M.D.、DermBiont, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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