En utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DBI-001 Gel, DBI-002 Gel og vandig gel hos personer med onykomykose

Inklusjonskriterier:

• 18 til 50 år, inklusive, ved Screening
• Villig til å avstå fra alle kosmetiske aktiviteter som involverer tåneglene under hele studiet
• Distal subungual onykomykose definert som en stor tånegl med onykolyse og fortykkelse av neglesengen med keratinøst materiale
• Villig til å få klippet hans/hennes behandlingsmålrettede tånegl(er) for å fjerne onykolytisk negleplate ved hvert besøk
• Minst én behandlingsmålrettet tånegl må ha minst 6 mm klar negl fra den proksimale neglefolden til sykdommens proksimale grense og, etter trimming til innenfor 1 mm distal neglespor, ha minst 3 mm involvert negl fra distal neglespor til proksimal sykdomsgrense
• Bekreftet tilstedeværelse av mikroorganismer av interesse ved KOH og qPCR ved screening
• Den/de berørte behandlingsmålrettede neglen(e) er i stand til å vokse igjen som dokumentert av personen selvrapportert historie med å klippe negler minst månedlig

Ekskluderingskriterier:

• Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode i løpet av studien
• Eventuelle dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske evalueringer
• Store tånegler med bare overfladisk hvit onykomykose, ethvert tegn på subungualt mycetom som påvist av gule eller hvite pigger, eller tegn på proksimal onykomykose
• Enhver underliggende(e) sykdom(er) eller andre dermatologisk(e) tilstand(er) som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi, med unntak av visse protokollspesifiserte som krever en definert utvaskingsperiode for kvalifisering
• Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av overfladiske hudkreftformer som basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom
• Historie om enhver betydelig indre sykdom som kontraindiserer bruk av levende mikrobiom
• Historie med sviktende oral eller reseptbelagt lokal behandling for onykomykose
• En historie med nåværende episode av onykomykose tilstede i mer enn 3 år
• Negler eller anatomiske abnormiteter av måltåneglen(e)
• AIDS eller AIDS-relatert kompleks etter medisinsk historie
• Historie om pågående gatemisbruk eller alkoholmisbruk, eller gatemisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
• Personer som er kjent eller mistenkt for å ta immundempende medisiner eller personer som er immunsupprimerte
• Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus som krever medisinsk intervensjon/behandling
• Personer med perifer vaskulær sykdom basert på sykehistorie
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 60 dager før registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien