Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и эффективности геля DBI-001, геля DBI-002 и водного геля у субъектов с онихомикозом

5 сентября 2023 г. обновлено: DermBiont, Inc.

Рандомизированное исследование безопасности и эффективности геля DBI-001, геля DBI-002 и геля на водной основе у субъектов с онихомикозом, слепое для наблюдателей, рандомизированное контролируемое исследование с использованием водного геля

Это рандомизированное контролируемое исследование с использованием водного геля, слепое от наблюдателей, посвященное изучению безопасности и эффективности ежедневного применения геля DBI-001 в сравнении с гелем DBI-002 в сравнении с водным гелем в течение 24 недель подряд у субъектов с онихомикозом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • North Sound Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 50 лет включительно на скрининге
  • Готов воздержаться от всех косметических действий, связанных с ногтями на ногах, в течение всего курса исследования.
  • Дистальный подногтевой онихомикоз, определяемый как большой палец стопы с онихолизисом и утолщением ногтевого ложа ороговевшим материалом.
  • Готов подстригать большой(ые) ноготь(и) на ногах, на который назначено лечение, для удаления онихолитической ногтевой пластины при каждом посещении
  • По крайней мере, один ноготь большого пальца стопы, подлежащий лечению, должен иметь не менее 6 мм чистого ногтя от проксимального ногтевого валика до проксимальной границы заболевания и, после обрезки в пределах 1 мм дистальной ногтевой бороздки, иметь пораженный ноготь не менее 3 мм от дистальной ногтевой бороздки. до ближайшего предела болезни
  • Подтвержденное присутствие представляющих интерес микроорганизмов с помощью KOH и количественной ПЦР при скрининге
  • Поврежденный ноготь(и) большого пальца стопы, на который направлено лечение, способен к повторному росту, что подтверждается тем, что субъект самостоятельно сообщает об стрижке ногтей не реже одного раза в месяц.

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность, беременная, кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна использовать активный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке
  • Большие ногти на ногах только с поверхностным белым онихомикозом, любые признаки подногтевой мицетомы, о чем свидетельствуют желтые или белые шипы, или любые признаки проксимального онихомикоза
  • Любое основное заболевание (заболевания) или другое дерматологическое состояние (состояния), которые требуют использования мешающей местной или системной терапии, за исключением определенных протоколов, которые требуют определенного периода вымывания для приемлемости.
  • Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев, за исключением поверхностного рака кожи, такого как базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома.
  • История любого серьезного внутреннего заболевания, которое противопоказывает использование живого микробиома.
  • Неэффективность перорального или рецептурного местного лечения онихомикоза в анамнезе
  • Наличие в анамнезе текущего эпизода онихомикоза более 3 лет.
  • Ногтевые или анатомические аномалии целевого большого пальца стопы
  • СПИД или СПИД-ассоциированный комплекс в анамнезе
  • История текущего уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем, или уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  • Субъекты, о которых известно или подозревается, что они принимают иммуносупрессивные препараты, или субъекты с иммуносупрессией
  • Субъекты с плохо контролируемым сахарным диабетом, требующие медицинского вмешательства/лечения
  • Субъекты с заболеванием периферических сосудов на основании истории болезни
  • Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель DBI-001
Местное нанесение геля ДБИ-001 на стопы, пораженные онихомикозом.
Биологический: ДБИ-001
Местно вводимых
Экспериментальный: Гель DBI-002
Местное нанесение геля DBI-002 на стопу/стопы, пораженные онихомикозом.
Биологический: ДБИ-002
Местно вводимых
Плацебо Компаратор: Водный гель
Местное нанесение водного геля на ступни/стопы, пораженные онихомикозом.
Биологический: Водный гель
Местно вводимых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах пораженных ногтей большого пальца стопы
Временное ограничение: 24 недели участия
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах вовлеченных в лечение ногтей большого пальца стопы на 24-й неделе.
24 недели участия
Изменения признаков и симптомов онихомикоза
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 48 недель участия)
Изменение отдельных признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях в местах, обработанных гелем DBI-001 или гелем DBI-002. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 4.
Исходный уровень до конца исследования (до 48 недель участия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах пораженных ногтей большого пальца стопы
Временное ограничение: 48 недель участия
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах вовлеченных в лечение ногтей большого пальца стопы на 48-й неделе.
48 недель участия
Население с полностью чистым ростом ногтей
Временное ограничение: 48 недель участия
Доля субъектов с полностью отчетливым ростом ногтя на большом (целевых) ногте (ногах) на ногах, подвергаемом лечению, на 24-й и 48-й неделе на основе измерений цифровых изображений.
48 недель участия
Изменение статической глобальной оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: 48 недель участия
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) для целевого(-их) ногтя(-ей) большого пальца ноги на 24-й и 48-й неделе. Минимальное значение ISGA равно 0, а максимальное значение равно 4.
48 недель участия
Длина нового четкого роста ногтей
Временное ограничение: 48 недель участия
Длина в миллиметрах нового отчетливого роста ногтя, основанная на измерениях цифровых изображений на 24-й и 48-й неделях лечения большого пальца стопы.
48 недель участия
Молекулярно-диагностическая количественная полимеразная цепная реакция (qPCR) и полногеномное секвенирование (WGS) сравнение геля DBI-001, геля DBI-002 и водного геля на влияние уровней T. rubrum
Временное ограничение: 48 недель участия
Антимикробная эффективность и анализ сообщества микробиома
48 недель участия
Изменение колониеобразующих единиц после использования геля DBI-001, геля DBI-002 или водного геля на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 48 недель участия
Противомикробная эффективность
48 недель участия
Оценить наличие DBI-001, DBI-002 на основе количественной ПЦР и WGS и недели 24 и 48
Временное ограничение: 48 недель участия
Антимикробная эффективность и анализ сообщества микробиома
48 недель участия
Оценить влияние геля DBI-001 и геля DBI-002 на изменение относительной численности и разнообразия кожного микробиома большого пальца стопы от скрининга до недель 24 и 48 по данным WGS.
Временное ограничение: 48 недель участия
Противомикробная эффективность
48 недель участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DermBiont, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться