Un ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel DBI-001, el gel DBI-002 y el gel acuoso en sujetos con onicomicosis

Criterios de inclusión:

• 18 a 50 años de edad, inclusive, en la Selección
• Dispuesto a abstenerse de todas las actividades cosméticas que involucren las uñas de los pies durante todo el curso del estudio.
• Onicomicosis subungueal distal definida como una gran uña del pie con onicólisis y engrosamiento del lecho ungueal con material queratinoso
• Dispuesto a que le corten la(s) uña(s) del dedo del pie objetivo del tratamiento para eliminar la placa ungueal onicolítica en cada visita
• Al menos una uña del dedo gordo del pie objetivo del tratamiento debe tener al menos 6 mm de uña clara desde el pliegue ungueal proximal hasta el límite proximal de la enfermedad y, después de recortar hasta 1 mm del surco ungueal distal, tener al menos 3 mm de uña comprometida desde el surco ungueal distal hasta el límite proximal de la enfermedad
• Presencia confirmada de microorganismos de interés por KOH y qPCR en Screening
• La(s) uña(s) grande(s) afectada(s) del tratamiento es capaz de volver a crecer según lo documentado por el historial autoinformado del sujeto de cortarse las uñas al menos una vez al mes

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo en orina positiva, embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no acepta usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio
• Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
• Grandes uñas de los pies con solo onicomicosis blanca superficial, cualquier evidencia de micetoma subungueal evidenciado por púas amarillas o blancas, o cualquier evidencia de onicomicosis proximal
• Cualquier enfermedad subyacente u otra condición dermatológica que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia, con la excepción de ciertos protocolos especificados que requieren un período de lavado definido para la elegibilidad.
• Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses, con la excepción de cánceres de piel superficiales como el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas
• Antecedentes de cualquier enfermedad interna importante que contraindique el uso de microbioma vivo
• Antecedentes de fracaso del tratamiento oral o tópico recetado para la onicomicosis
• Antecedentes de episodio actual de onicomicosis presente durante más de 3 años.
• Anormalidades ungueales o anatómicas de la(s) uña(s) del pie objetivo
• SIDA o complejo relacionado con el SIDA por historial médico
• Historial actual de abuso de drogas o alcohol en la calle, o abuso de drogas o alcohol en la calle en el último año
• Sujetos que se sabe o se sospecha que están tomando medicamentos inmunosupresores o sujetos que están inmunodeprimidos
• Sujetos con diabetes mellitus mal controlada que requieren intervención/tratamiento médico
• Sujetos con enfermedad vascular periférica según el historial médico
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio