Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van DBI-001-gel, DBI-002-gel en waterige gel bij proefpersonen met onychomycose te evalueren

5 september 2023 bijgewerkt door: DermBiont, Inc.

Een door waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd, waterig gel-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DBI-001-gel, DBI-002-gel en waterige gel bij proefpersonen met onychomycose

Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, door waterige gel gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van dagelijkse toepassing van DBI-001 Gel versus DBI-002 Gel versus Waterige Gel gedurende 24 opeenvolgende weken bij proefpersonen met onychomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • North Sound Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 t/m 50 jaar bij Screening
  • Bereid om zich te onthouden van alle cosmetische activiteiten waarbij de teennagels betrokken zijn gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Distale subunguale onychomycose gedefinieerd als een grote teennagel met onycholyse en verdikking van het nagelbed met keratineachtig materiaal
  • Bereid om zijn/haar behandelingsgerichte grote teennagel(s) bij elk bezoek te laten knippen om de onycholytische nagelplaat te verwijderen
  • Ten minste één op de behandeling gerichte grote teennagel moet ten minste 6 mm vrije nagel hebben vanaf de proximale nagelplooi tot de proximale grens van de ziekte en, na geknipt te zijn tot op 1 mm distale nagelgroef, ten minste 3 mm aangetaste nagel hebben vanaf de distale nagelgroef tot de proximale limiet van de ziekte
  • Bevestigde aanwezigheid van interessante micro-organismen door KOH en qPCR bij screening
  • De aangetaste, op behandeling gerichte grote teennagel(s) is (zijn) in staat tot hergroei, zoals gedocumenteerd door de zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van het knippen van nagels door de patiënt ten minste maandelijks

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinezwangerschapstest, zwanger, lacterend of vruchtbare vrouw die niet akkoord gaat met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
  • Alle dermatologische aandoeningen die klinische evaluaties kunnen verstoren
  • Grote teennagels met alleen oppervlakkige witte onychomycose, enig bewijs van subunguaal mycetoom zoals blijkt uit gele of witte spikes, of enig bewijs van proximale onychomycose
  • Elke onderliggende ziekte(s) of andere dermatologische aandoening(en) die het gebruik van interfererende lokale of systemische therapie vereist, met uitzondering van bepaalde protocol-gespecificeerde die een gedefinieerde uitwasperiode vereisen om in aanmerking te komen
  • Behandeling van elk type kanker in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker zoals basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom
  • Geschiedenis van een significante interne ziekte die het gebruik van levend microbioom contra-indiceert
  • Geschiedenis van falende orale of voorgeschreven lokale behandeling voor onychomycose
  • Een geschiedenis van de huidige episode van onychomycose aanwezig gedurende meer dan 3 jaar
  • Nagel- of anatomische afwijkingen van de beoogde grote teennagel(s)
  • AIDS of AIDS-gerelateerd complex door medische geschiedenis
  • Geschiedenis van huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik op straat, of drugs- of alcoholmisbruik op straat in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken of proefpersonen met een onderdrukt immuunsysteem
  • Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus die medische interventie/behandeling nodig hebben
  • Proefpersonen met perifere vasculaire aandoeningen op basis van medische geschiedenis
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBI-001 gel
Topische toepassing van DBI-001-gel op voet/voeten aangetast door onychomycose.
Biologisch: DBI-001
Topisch toegediend
Experimenteel: DBI-002 Gel
Topische toepassing van DBI-002-gel op voet/voeten aangetast door onychomycose.
Biologisch: DBI-002
Topisch toegediend
Placebo-vergelijker: Waterige gel
Topische toepassing van waterige gel op voet/voeten aangetast door onychomycose.
Biologisch: Waterige gel
Topisch toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage betrokken grote teennagel(s)
Tijdsspanne: 24 weken deelname
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van de betrokken op behandeling gerichte grote teennagel(s) in week 24.
24 weken deelname
Veranderingen in tekenen en symptomen van onychomycose
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot 48 weken deelname)
Verandering ten opzichte van baseline in individuele tekenen en symptomen in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48 van plaatsen behandeld met DBI-001 Gel of DBI-002 Gel. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 4.
Basislijn tot einde studie (tot 48 weken deelname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage betrokken grote teennagel(s)
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Absolute verandering ten opzichte van baseline in percentage van de betrokken op behandeling gerichte grote teennagel(s) in week 48.
48 weken deelname
Populatie met volledig duidelijke nagelgroei
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Percentage proefpersonen met volledig duidelijke nagelgroei van de op behandeling gerichte grote teennagel(s) in week 24 en 48 op basis van metingen van digitale beelden.
48 weken deelname
Wijziging in Static Global Assessment (ISGA) van de onderzoeker
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Static Global Assessment (ISGA) voor de behandelingsgerichte grote teennagel(s) in week 24 en 48. De minimale waarde van ISGA is 0 en de maximale waarde is 4.
48 weken deelname
Lengte van nieuwe heldere nagelgroei
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Lengte in mm van nieuwe heldere nagelgroei op basis van metingen van digitale beelden in week 24 en 48 van op behandeling gerichte grote teennagel(s).
48 weken deelname
Moleculair diagnostische kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en vergelijking van de sequentie van het hele genoom (WGS) van DBI-001-gel, DBI-002-gel en waterige gel op de impact van T. rubrum-niveaus
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Antimicrobiële werkzaamheid en analyse van de microbioomgemeenschap
48 weken deelname
Verandering in kolonievormende eenheden na gebruik van DBI-001 Gel of DBI-002 Gel of Waterige Gel in week 24 en 48
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Antimicrobiële werkzaamheid
48 weken deelname
Evalueer de aanwezigheid van DBI-001, DBI-002 op basis van qPCR en WGS en week 24 en 48
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Antimicrobiële werkzaamheid en analyse van de microbioomgemeenschap
48 weken deelname
Evalueer het effect van DBI-001 Gel en DBI-002 Gel op de verandering in relatieve overvloed en diversiteit van het huidmicrobioom van de grote teennagel(s) van screening tot week 24 en 48 zoals gemeten door WGS
Tijdsspanne: 48 weken deelname
Antimicrobiële werkzaamheid
48 weken deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren