脊椎麻酔下での下肢関節形成手術中の患者の不安に対する音楽の効果
2023年6月15日 更新者：Samantha Ballard、University of Witwatersrand, South Africa
この研究の目的は、脊椎麻酔下で下肢関節形成術を受ける患者において、検証済みのVAS-Aを使用し、周術期の不安に対する音楽鑑賞の効果を対照群（音楽なし）と比較することである。
調査の概要
詳細な説明
音楽は伝統的な医学療法の補助としてますます人気が高まっています。
国際的な研究では、医療現場における音楽の数多くの利点が示されています。
音楽は、帝王切開の神経軸麻酔下での患者の不安を軽減するために効果的に使用されてきました。
現在、下肢関節形成術における神経軸麻酔下での患者の不安を軽減するために音楽を使用することを裏付ける証拠は不足しています。
高齢化人口の世界的な増加により、関節形成術の需要が増加しています。
この処置に使用される麻酔技術は安全であり、患者の満足度が高いことが不可欠です。
この研究の目的は、脊椎麻酔下で下肢関節形成術を受ける患者の周術期の不安に対する音楽の効果を対照と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I、II、または III、
- 脊椎麻酔下で一次股関節形成術または膝関節形成術を受ける患者、
- 研究に同意する精神的能力のある患者。
除外基準:
- 重大な視覚障害または聴覚障害のある患者、
- 脊椎麻酔に対する禁忌のある患者、
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む中等度の鎮静に対する禁忌のある患者（「STOPBANG」スコア5～8で示される）(46)、
- すでに診断されている不安障害またはその他の重篤な精神障害のある患者、
- 再置換術（この試験で使用された標準化された麻酔技術からの逸脱が必要な場合があります）、
- 安心させることができず、追加の抗不安薬を必要とする不安な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
介入グループの患者は、ASA モニターの適用後に音楽を受け取ります。
音楽は、Pro Bass Swagger シリーズ Aux 使い捨てイヤホンで、自分で選択した音量で再生され、手術中ずっと再生されます。
音楽は感染予防のためビニール袋に入れられたiPhoneから再生される。
これらの患者は標準的な麻酔治療を受けます。
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患者は次のリストから音楽のジャンルを選択します。ポップ、ゴスペル、クラシック、ジャズ、ソウルの術前訪問。
これは、手術中、使い捨てイヤホンで自分で選択した音量で再生されます。
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介入なし：コントロール
コントロール グループは音楽を受信しません。
これらの患者は標準的な麻酔治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の視覚的アナログスケールによって測定された術前の不安スコアについて説明する
時間枠：術前訪問 (T1)
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介入群と対照群の両方における不安の視覚的アナログスケールによって測定された術前の不安スコアについて説明します。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
ゼロは患者に不安がないことを示し、10 は患者が極度に不安であることを示します。
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術前訪問 (T1)
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対照群の術前来院時（T1）と皮膚切開時（T3）における、不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの変化を説明し、比較します。
時間枠：術前と皮膚切開
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対照群の術前訪問時（T1）と皮膚切開時（T3）の不安の視覚的アナログスケールである不安スコアの変化を説明し、比較します。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
ゼロは患者に不安がないことを示し、10 は患者が極度に不安であることを示します。
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術前と皮膚切開
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音楽グループの術前来院時（T1）と皮膚切開時（T3）の不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの変化を説明し、比較します。
時間枠：術前と皮膚切開。
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音楽グループの術前来院時（T1）と皮膚切開時（T3）の不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの変化を説明し、比較します。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
ゼロは患者に不安がないことを示し、10 は患者が極度に不安であることを示します。
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術前と皮膚切開。
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コントロール グループと音楽グループの間の各時点 (T1 ～ T4) での不安の視覚的アナログ スケールでの不安スコアの変化を説明し、比較します。
時間枠：術前、手術前、皮膚切開時、手術直後。
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コントロール グループと音楽グループの間の各時点 (T1 ～ T4) での不安の視覚的アナログ スケールでの不安スコアの変化を説明し、比較します。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
ゼロは患者に不安がないことを示し、10 は患者が極度に不安であることを示します。
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術前、手術前、皮膚切開時、手術直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性患者と女性患者の間の、不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの違いについて説明します。
時間枠：術前、手術前、皮膚切開時、手術直後。
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男性患者と女性患者の間の、不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの違いについて説明します。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
ゼロは患者に不安がないことを示し、10 は患者が極度に不安であることを示します。
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術前、手術前、皮膚切開時、手術直後。
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膝関節形成術と股関節形成術の間の、不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの違いについて説明します。
時間枠：術前、手術前、皮膚切開時、手術直後。
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膝関節形成術と股関節形成術の間の、不安の視覚的アナログスケールでの不安スコアの違いについて説明します。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
ゼロは患者に不安がないことを示し、10 は患者が極度に不安であることを示します。
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術前、手術前、皮膚切開時、手術直後。
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2 つのグループ間のプロポフォールの総用量を説明し、比較します。
時間枠：手術直後
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2 つのグループ間のプロポフォールの総用量を説明し、比較します。
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手術直後
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アンケートによって評価された介入グループの患者満足度について説明します。
時間枠：手術直後
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アンケートによって評価された介入グループの患者満足度について説明します。
アンケートは 5 つの質問で構成されており、患者はまったくそう思わない、おそらく完全にそう答えます。
質問は次のとおりです: 1) 患者は音楽によって不安が軽減されたと感じましたか?
2) 患者は音楽が心を落ち着かせてくれると感じましたか?
3) 3) 患者は痛みが軽減されたと感じましたか?
4) 同様の処置を受ける場合、再度音楽をリクエストするでしょうか?
5) 友人や家族に音楽を勧めますか?
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha A Ballard, MBBCH、University of Witwatersrand, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M210702
- 202106_029 (レジストリ識別子：The National Health Research Database)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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