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Effetto della musica sull'ansia dei pazienti durante le procedure di artroplastica degli arti inferiori in anestesia spinale

15 giugno 2023 aggiornato da: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'ascolto di musica, con un gruppo di controllo (senza musica), sull'ansia perioperatoria utilizzando il VAS-A convalidato, in pazienti sottoposti a procedure di artroplastica degli arti inferiori in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musica sta diventando un'aggiunta sempre più popolare alle terapie mediche tradizionali. Studi internazionali hanno dimostrato i numerosi benefici della musica in ambito medico. La musica è stata utilizzata efficacemente per ridurre l'ansia dei pazienti in anestesia neuroassiale per taglio cesareo. Attualmente mancano prove a sostegno dell'uso della musica per ridurre l'ansia dei pazienti in anestesia neuroassiale per le procedure di artroplastica degli arti inferiori. La crescita mondiale dell'invecchiamento della popolazione ha portato a un aumento della domanda di artroprotesi. È imperativo che la tecnica anestetica utilizzata per questa procedura sia sicura e sia associata a livelli elevati di soddisfazione del paziente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della musica, rispetto a un controllo, sull'ansia peri-operatoria in pazienti sottoposti a procedure di artroplastica degli arti inferiori in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • pazienti sottoposti a chirurgia primaria di artroplastica dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale,
  • pazienti con la capacità mentale di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con significativa perdita della vista o dell'udito,
  • pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale,
  • pazienti con qualsiasi controindicazione alla sedazione moderata, inclusa l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indicata da un punteggio "STOPBANG" di 5-8) (46),
  • pazienti con disturbi d'ansia diagnosticati preesistenti o altri gravi disturbi mentali,
  • artroplastica di revisione (questo può richiedere una deviazione dalla tecnica anestetica standardizzata utilizzata per questo studio),
  • pazienti ansiosi che non possono essere rassicurati e richiedono agenti ansiolitici aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno musica dopo l'applicazione dei monitor ASA. La musica verrà riprodotta a un volume autoselezionato, su auricolari monouso Pro Bass Swagger Series Aux e verrà riprodotta per tutta la durata della procedura chirurgica. La musica verrà riprodotta da un iPhone che verrà inserito in un sacchetto di plastica per il controllo delle infezioni. Questi pazienti riceveranno cure anestetiche standard.
Altro: Musica
I pazienti sceglieranno un genere musicale dal seguente elenco; pop, gospel, classica, jazz e soul, alla visita preoperatoria. Questo verrà riprodotto su auricolari usa e getta a un volume autoselezionato per tutta la durata della procedura chirurgica.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà musica. Questi pazienti riceveranno cure anestetiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i punteggi di ansia preoperatoria misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (T1)
Descrivere i punteggi di ansia preoperatoria misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Visita preoperatoria (T1)
Descrivere e confrontare il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Pre-operatorio e incisione cutanea
Descrivere e confrontare i punteggi di ansia da cambiamento, scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Pre-operatorio e incisione cutanea
Descrivere e confrontare il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo musicale.
Lasso di tempo: Pre-operatorio e incisione cutanea.
Descrivere e confrontare il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo musicale. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Pre-operatorio e incisione cutanea.
Descrivi e confronta il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, in ogni momento (T1-T4) tra il gruppo di controllo e il gruppo musicale.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivi e confronta il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, in ogni momento (T1-T4) tra il gruppo di controllo e il gruppo musicale. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra pazienti di sesso maschile e femminile.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra pazienti di sesso maschile e femminile. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra l'artroplastica del ginocchio e quella dell'anca.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra l'artroplastica del ginocchio e quella dell'anca. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere e confrontare la dose totale di propofol tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Descrivere e confrontare la dose totale di propofol tra i due gruppi.
Subito dopo l'intervento
Descrivere la soddisfazione del paziente, valutata da un questionario, nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Descrivere la soddisfazione del paziente, valutata da un questionario, nel gruppo di intervento. Il questionario consiste di cinque domande a cui i pazienti risponderanno come per niente, forse, completamente. Le domande sono: 1) Il paziente ha sentito che la musica diminuiva la sua ansia? 2) Il paziente sentiva che la musica forniva calma? 3) 3) Il paziente sentiva di provare meno dolore? 4) Richiederebbero di nuovo la musica se venissero per una procedura simile? 5) Consiglierebbero la musica ad amici e parenti?
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M210702
  • 202106_029 (Identificatore di registro: The National Health Research Database)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricerche che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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