Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av musikk på pasientenes angst under artroplastikk i nedre ekstremiteter under spinal anestesi

15. juni 2023 oppdatert av: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å lytte til musikk, med en kontrollgruppe (ingen musikk), på perioperativ angst ved bruk av validert VAS-A, hos pasienter som gjennomgår artroplastikk i underekstremiteter under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikk blir et stadig mer populært supplement til tradisjonelle medisinske terapier. Internasjonale studier har vist de mange fordelene med musikk i medisinske omgivelser. Musikk har blitt brukt effektivt for å redusere pasienters angst under nevraksial anestesi for keisersnitt. Det er for tiden mangel på bevis som støtter bruken av musikk for å redusere pasienters angst under nevraksial anestesi for artroplastikk i underekstremiteter. Den verdensomspennende veksten av den aldrende befolkningen har ført til økt etterspørsel etter artroplastikk. Det er avgjørende at anestesiteknikken som brukes for denne prosedyren er både sikker og assosiert med høye nivåer av pasienttilfredshet. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av musikk, med en kontroll, på perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår artroplastikk i underekstremiteter under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter i alderen 18 år og eldre,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III,
  • pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneproteseoperasjon under spinalbedøvelse,
  • pasienter med mental evne til å samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med betydelig syns- eller hørselstap,
  • pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse,
  • pasienter med noen kontraindikasjoner for moderat sedasjon inkludert moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (indikert med en "STOPBANG"-score på 5-8) (46),
  • pasienter med tidligere diagnostiserte angstlidelser eller andre alvorlige psykiske forstyrrelser,
  • revisjonsartroplastikk (dette kan kreve avvik fra den standardiserte anestesiteknikken som brukes for denne studien),
  • engstelige pasienter som ikke kan beroliges og trenger ekstra angstdempende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta musikk etter at ASA-monitorene er påsatt. Musikken vil bli spilt med et selvvalgt volum, på Pro Bass Swagger Series Aux engangsøretelefoner og vil bli spilt under varigheten av den kirurgiske prosedyren. Musikken spilles fra en iPhone som legges i en plastpose for smittevernformål. Disse pasientene vil motta standard anestesibehandling.
Annen: Musikk
Pasienter vil velge en musikksjanger fra følgende liste; pop, gospel, klassisk, jazz og soul, på det preoperative besøket. Dette vil bli spilt av på engangsøretelefoner med et selvvalgt volum under den kirurgiske prosedyren.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta musikk. Disse pasientene vil motta standard anestesibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de preoperative angstskårene målt med den visuelle analoge skalaen for angst
Tidsramme: Preoperativt besøk (T1)
Beskriv de preoperative angstskårene målt ved den visuelle analoge skalaen for angst både i intervensjonen og kontrollgruppen. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er ti. Null indikerer at pasientene ikke har noen angst og ti indikerer at pasienten er ekstremt engstelig.
Preoperativt besøk (T1)
Beskriv og sammenlign endringen i angstskåre, på den visuelle analoge skalaen for angst, ved det preoperative besøket (T1) og ved hudsnitt (T3) i kontrollgruppen.
Tidsramme: Preoperativt og hudsnitt
Beskriv og sammenlign endringsangstskårene, visuell analog skala for angst, ved det preoperative besøket (T1) og ved hudsnitt (T3) i kontrollgruppen. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er ti. Null indikerer at pasientene ikke har noen angst og ti indikerer at pasienten er ekstremt engstelig.
Preoperativt og hudsnitt
Beskriv og sammenlign endringen i angstskår, på den visuelle analoge skalaen for angst, ved det preoperative besøket (T1) og ved hudsnitt (T3) i musikkgruppen.
Tidsramme: Preoperativt og hudsnitt.
Beskriv og sammenlign endringen i angstskår, på den visuelle analoge skalaen for angst, ved det preoperative besøket (T1) og ved hudsnitt (T3) i musikkgruppen. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er ti. Null indikerer at pasientene ikke har noen angst og ti indikerer at pasienten er ekstremt engstelig.
Preoperativt og hudsnitt.
Beskriv og sammenlign endringen i angstscore, på den visuelle analoge skalaen for angst, på hvert tidspunkt (T1-T4) mellom kontrollgruppen og musikkgruppen.
Tidsramme: Preoperativt, før operasjon, ved hudsnitt og umiddelbart etter operasjon.
Beskriv og sammenlign endringen i angstscore, på den visuelle analoge skalaen for angst, på hvert tidspunkt (T1-T4) mellom kontrollgruppen og musikkgruppen. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er ti. Null indikerer at pasientene ikke har noen angst og ti indikerer at pasienten er ekstremt engstelig.
Preoperativt, før operasjon, ved hudsnitt og umiddelbart etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv forskjellen i angstskårene, på den visuelle analoge skalaen for angst, mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Tidsramme: Preoperativt, før operasjon, ved hudsnitt og umiddelbart etter operasjon.
Beskriv forskjellen i angstskårene, på den visuelle analoge skalaen for angst, mellom mannlige og kvinnelige pasienter. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er ti. Null indikerer at pasientene ikke har noen angst og ti indikerer at pasienten er ekstremt engstelig.
Preoperativt, før operasjon, ved hudsnitt og umiddelbart etter operasjon.
Beskriv forskjellen i angstskår, på den visuelle analoge skalaen for angst, mellom kne- og hofteproteser.
Tidsramme: Preoperativt, før operasjon, ved hudsnitt og umiddelbart etter operasjon.
Beskriv forskjellen i angstskår, på den visuelle analoge skalaen for angst, mellom kne- og hofteproteser. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er ti. Null indikerer at pasientene ikke har noen angst og ti indikerer at pasienten er ekstremt engstelig.
Preoperativt, før operasjon, ved hudsnitt og umiddelbart etter operasjon.
Beskriv og sammenlign den totale propofoldosen mellom de to gruppene.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Beskriv og sammenlign den totale propofoldosen mellom de to gruppene.
Umiddelbart etter operasjonen
Beskriv pasienttilfredshet, vurdert ved et spørreskjema, i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Beskriv pasienttilfredshet, vurdert ved et spørreskjema, i intervensjonsgruppen. Spørreskjemaet består av fem spørsmål som pasientene vil svare på som enten ikke i det hele tatt, kanskje, fullstendig. Spørsmålene er: 1) Følte pasienten at musikken reduserte deres angst? 2) Følte pasienten at musikken ga ro? 3) 3) Følte pasienten at de opplevde mindre smerte? 4) Ville de be om musikk igjen hvis de kommer for en lignende prosedyre? 5) Vil de anbefale musikk til venner og familie?
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M210702
  • 202106_029 (Registeridentifikator: The National Health Research Database)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon, vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere