Vliv hudby na úzkost pacientů během artroplastiky dolní končetiny ve spinální anestezii
15. června 2023 aktualizováno: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Cílem této studie je porovnat vliv poslechu hudby s kontrolní skupinou (bez hudby) na perioperační úzkost pomocí validovaného VAS-A u pacientů podstupujících endoprotézu dolních končetin ve spinální anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
Hudba se stává stále oblíbenějším doplňkem tradičních léčebných terapií.
Mezinárodní studie prokázaly četné výhody hudby v lékařském prostředí.
Hudba se účinně používá ke snížení úzkosti pacientů v neurální anestezii při císařském řezu.
V současné době je nedostatek důkazů podporujících použití hudby ke snížení úzkosti pacientů v neurální anestezii při artroplastice dolních končetin.
Celosvětový růst stárnoucí populace vedl ke zvýšené poptávce po artroplastice.
Je nezbytně nutné, aby anesteziologická technika použitá pro tento postup byla jak bezpečná, tak byla spojena s vysokou mírou spokojenosti pacienta.
Účelem této studie je porovnat vliv hudby s kontrolou na perioperační úzkost u pacientů podstupujících artroplastiku dolní končetiny ve spinální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti ve věku 18 let a starší,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III,
- pacienti podstupující primární operaci endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii,
- pacientů s mentální schopností souhlasit se studií.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s významnou ztrátou zraku nebo sluchu,
- pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro spinální anestezii,
- pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro středně těžkou sedaci včetně středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (indikované skóre „STOPBANG“ 5–8) (46),
- pacienti s již dříve diagnostikovanými úzkostnými poruchami nebo jinými závažnými duševními poruchami,
- revizní artroplastika (může vyžadovat odchylku od standardizované anestetické techniky použité pro tuto studii),
- úzkostné pacienty, které nelze uklidnit a vyžadují další anxiolytika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Pacienti v intervenční skupině obdrží hudbu po aplikaci monitorů ASA.
Hudba se bude přehrávat s hlasitostí, kterou si sami zvolíte, na jednorázových sluchátkách Pro Bass Swagger Series Aux a bude se přehrávat po celou dobu chirurgického zákroku.
Hudba bude přehrávána z iPhonu, který bude umístěn v plastovém sáčku pro účely kontroly infekce.
Těmto pacientům bude poskytnuta standardní anestetická péče.
|
Pacienti si vyberou hudební žánr z následujícího seznamu; pop, gospel, klasiku, jazz a soul na předoperační návštěvě.
Bude se přehrávat na jednorázových sluchátkách s hlasitostí, kterou si sami zvolí po dobu trvání chirurgického zákroku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Řídicí skupina nebude přijímat hudbu.
Těmto pacientům bude poskytnuta standardní anestetická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište předoperační skóre úzkosti měřené vizuální analogovou škálou úzkosti
Časové okno: Předoperační návštěva (T1)
|
Popište předoperační skóre úzkosti měřené vizuální analogovou škálou úzkosti v intervenční i kontrolní skupině.
Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset.
Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
|
Předoperační návštěva (T1)
|
|
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v kontrolní skupině.
Časové okno: Předoperačně a kožní řez
|
Popište a porovnejte skóre úzkosti ze změny, vizuální analogovou škálu úzkosti, při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v kontrolní skupině.
Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset.
Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
|
Předoperačně a kožní řez
|
|
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v hudební skupině.
Časové okno: Předoperačně a kožní řez.
|
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v hudební skupině.
Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset.
Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
|
Předoperačně a kožní řez.
|
|
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti v každém časovém bodě (T1-T4) mezi kontrolní skupinou a hudební skupinou.
Časové okno: Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
|
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti v každém časovém bodě (T1-T4) mezi kontrolní skupinou a hudební skupinou.
Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset.
Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
|
Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi mužskými a ženskými pacienty.
Časové okno: Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
|
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi mužskými a ženskými pacienty.
Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset.
Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
|
Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
|
|
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi artroplastikou kolena a kyčle.
Časové okno: Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
|
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi artroplastikou kolena a kyčle.
Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset.
Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
|
Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
|
|
Popište a porovnejte celkovou dávku propofolu mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Popište a porovnejte celkovou dávku propofolu mezi těmito dvěma skupinami.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Popište spokojenost pacientů hodnocenou dotazníkem v intervenční skupině.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Popište spokojenost pacientů hodnocenou dotazníkem v intervenční skupině.
Dotazník se skládá z pěti otázek, na které pacienti odpoví buď vůbec, možná úplně.
Otázky jsou: 1) Cítil pacient, že hudba snižuje jeho úzkost?
2) Cítil pacient, že hudba poskytuje klid?
3) 3) Cítil pacient, že pociťuje méně bolesti?
4) Vyžádali by si hudbu znovu, kdyby přišli na podobný postup?
5) Doporučili by hudbu přátelům a rodině?
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M210702
- 202106_029 (Identifikátor registru: The National Health Research Database)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumy, které poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .