Musiikin vaikutus potilaiden ahdistukseen alaraajojen nivelleikkaustoimenpiteiden aikana spinaalipuudutuksessa
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata musiikin kuuntelun vaikutusta kontrolliryhmään (ei musiikkia) perioperatiiviseen ahdistuneisuuteen validoitua VAS-A:ta käyttäen potilailla, joille tehdään alaraajojen nivelleikkaukset spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Musiikista on tulossa yhä suositumpi lisä perinteisten lääketieteellisten hoitojen rinnalle.
Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet musiikin lukuisat hyödyt lääketieteellisessä ympäristössä.
Musiikkia on käytetty tehokkaasti vähentämään potilaiden ahdistusta keisarileikkauksen yhteydessä tehdyssä neuraksiaalipuudutuksessa.
Tällä hetkellä ei ole todisteita, jotka tukevat musiikin käyttöä potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi neuraksiaalipuudutuksessa alaraajojen nivelleikkauksissa.
Ikääntyvän väestön maailmanlaajuinen kasvu on lisännyt nivelleikkausten kysyntää.
On välttämätöntä, että tässä toimenpiteessä käytettävä anestesiatekniikka on sekä turvallinen että liittyy korkeaan potilastyytyväisyyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata musiikin vaikutusta kontrolliin perioperatiiviseen ahdistukseen potilailla, joille tehdään alaraajojen nivelleikkauksia spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III,
- potilaat, joille tehdään primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa,
- potilaat, joilla on henkinen kyky suostua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on merkittävä näkö- tai kuulonmenetys,
- potilaat, joilla on spinaalipuudutuksen vasta-aiheita,
- potilaat, joilla on vasta-aiheita kohtalaiseen sedaatioon, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (ilmaistaan STOPBANG-pistemäärällä 5–8) (46),
- potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö tai muita vakavia mielenterveyshäiriöitä,
- korjausnivelleikkaus (tämä saattaa edellyttää poikkeamista tässä tutkimuksessa käytetystä standardoidusta anestesiatekniikasta),
- ahdistuneille potilaille, joita ei voida vakuuttaa ja jotka tarvitsevat lisää anksiolyyttisiä aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki
Interventioryhmän potilaat saavat musiikkia ASA-monitorien käytön jälkeen.
Musiikkia toistetaan itse valitulla äänenvoimakkuudella Pro Bass Swagger Series Aux kertakäyttöisillä kuulokkeilla ja sitä toistetaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Musiikki soitetaan iPhonesta, joka laitetaan muovipussiin tartuntojen torjuntaa varten.
Nämä potilaat saavat tavallista anestesiahoitoa.
|
Potilaat valitsevat musiikkilajin seuraavasta luettelosta; poppia, gospelia, klassista, jazzia ja soulia ennen leikkausta.
Tämä toistetaan kertakäyttöisillä kuulokkeilla itse valitulla äänenvoimakkuudella kirurgisen toimenpiteen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei vastaanota musiikkia.
Nämä potilaat saavat tavallista anestesiahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile leikkausta edeltävät ahdistuneisuuspisteet, jotka on mitattu visuaalisella analogisella ahdistuneisuusasteikolla
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (T1)
|
Kuvaa leikkausta edeltävät ahdistuneisuuspisteet, jotka on mitattu visuaalisella analogisella asteikolla ahdistuneisuusasteelle sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on nolla ja maksimipistemäärä on kymmenen.
Nolla tarkoittaa, että potilaalla ei ole ahdistusta ja kymmenen osoittaa, että potilas on erittäin ahdistunut.
|
Leikkausta edeltävä käynti (T1)
|
|
Kuvaa ja vertaa ahdistuspisteiden muutosta ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla ennen leikkausta (T1) ja ihon viillossa (T3) kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja ihon viilto
|
Kuvaa ja vertaa muutoksen ahdistuneisuuspisteitä, visuaalista analogista ahdistuksen asteikkoa ennen leikkausta (T1) ja ihon viillossa (T3) kontrolliryhmässä.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on nolla ja maksimipistemäärä on kymmenen.
Nolla tarkoittaa, että potilaalla ei ole ahdistusta ja kymmenen osoittaa, että potilas on erittäin ahdistunut.
|
Ennen leikkausta ja ihon viilto
|
|
Kuvaa ja vertaa ahdistuspisteiden muutosta ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla ennen leikkausta (T1) ja ihon viillossa (T3) musiikkiryhmässä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja ihon viilto.
|
Kuvaa ja vertaa ahdistuspisteiden muutosta ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla ennen leikkausta (T1) ja ihon viillossa (T3) musiikkiryhmässä.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on nolla ja maksimipistemäärä on kymmenen.
Nolla tarkoittaa, että potilaalla ei ole ahdistusta ja kymmenen osoittaa, että potilas on erittäin ahdistunut.
|
Ennen leikkausta ja ihon viilto.
|
|
Kuvaa ja vertaa ahdistuspisteiden muutosta ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla kullakin aikapisteellä (T1-T4) kontrolliryhmän ja musiikkiryhmän välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen leikkausta, ihon viillossa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaa ja vertaa ahdistuspisteiden muutosta ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla kullakin aikapisteellä (T1-T4) kontrolliryhmän ja musiikkiryhmän välillä.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on nolla ja maksimipistemäärä on kymmenen.
Nolla tarkoittaa, että potilaalla ei ole ahdistusta ja kymmenen osoittaa, että potilas on erittäin ahdistunut.
|
Ennen leikkausta, ennen leikkausta, ihon viillossa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa eroa ahdistuneisuuspisteissä, ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla, mies- ja naispotilaiden välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen leikkausta, ihon viillossa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaa eroa ahdistuneisuuspisteissä, ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla, mies- ja naispotilaiden välillä.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on nolla ja maksimipistemäärä on kymmenen.
Nolla tarkoittaa, että potilaalla ei ole ahdistusta ja kymmenen osoittaa, että potilas on erittäin ahdistunut.
|
Ennen leikkausta, ennen leikkausta, ihon viillossa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuvaile ahdistuspisteiden eroa ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla polven ja lonkan artroplastian välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen leikkausta, ihon viillossa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaile ahdistuspisteiden eroa ahdistuksen visuaalisella analogisella asteikolla polven ja lonkan artroplastian välillä.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on nolla ja maksimipistemäärä on kymmenen.
Nolla tarkoittaa, että potilaalla ei ole ahdistusta ja kymmenen osoittaa, että potilas on erittäin ahdistunut.
|
Ennen leikkausta, ennen leikkausta, ihon viillossa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuvaa ja vertaa propofolin kokonaisannosta kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kuvaa ja vertaa propofolin kokonaisannosta kahden ryhmän välillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaile potilastyytyväisyyttä kyselylomakkeella arvioituna interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kuvaile potilastyytyväisyyttä kyselylomakkeella arvioituna interventioryhmässä.
Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joihin potilaat vastaavat joko ei ollenkaan, ehkä kokonaan.
Kysymykset ovat: 1) Tuntuiko potilas, että musiikki vähensi hänen ahdistustaan?
2) Tuntuiko potilas, että musiikki rauhoitti?
3) 3) Tuntuiko potilas kokeneensa vähemmän kipua?
4) Pyytäisivätkö he musiikkia uudelleen, jos he tulevat samanlaiseen menettelyyn?
5) Suosittelevatko he musiikkia ystäville ja perheelle?
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M210702
- 202106_029 (Rekisterin tunniste: The National Health Research Database)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .