Musikens effekt på patienternas ångest under artroplastik i nedre extremiteterna under spinalbedövning
15 juni 2023 uppdaterad av: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av att lyssna på musik, med en kontrollgrupp (ingen musik), på perioperativ ångest med det validerade VAS-A, hos patienter som genomgår artroplastik i nedre extremiteter under ryggbedövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Musik blir ett allt mer populärt komplement till traditionella medicinska terapier.
Internationella studier har visat de många fördelarna med musik i en medicinsk miljö.
Musik har använts effektivt för att minska patienters ångest under neuraxiell anestesi för kejsarsnitt.
Det finns för närvarande en brist på bevis som stöder användningen av musik för att minska patienters ångest under neuraxiell anestesi för nedre extremitetsprotesoperationer.
Den globala tillväxten av den åldrande befolkningen har lett till en ökad efterfrågan på artroplastik.
Det är absolut nödvändigt att bedövningstekniken som används för denna procedur är både säker och förknippad med höga nivåer av patienttillfredsställelse.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av musik, med en kontroll, på perioperativ ångest hos patienter som genomgår artroplastik i de nedre extremiteterna under spinalbedövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter, 18 år och äldre,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I, II eller III,
- patienter som genomgår primär höft- eller knäprotesoperation under spinalbedövning,
- patienter med mental förmåga att samtycka till studien.
Exklusions kriterier:
- patienter med betydande syn- eller hörselnedsättning,
- patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning,
- patienter med några kontraindikationer för måttlig sedering inklusive måttlig till svår obstruktiv sömnapné (indikerat med en "STOPBANG"-poäng på 5-8) (46),
- patienter med redan existerande diagnostiserade ångestsyndrom eller andra allvarliga psykiska störningar,
- revisionsprotesplastik (detta kan kräva avvikelse från den standardiserade anestesiteknik som används för denna prövning),
- oroliga patienter som inte kan lugnas och som behöver ytterligare anxiolytiska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik
Patienter i interventionsgruppen kommer att få musik efter att ASA-monitorerna har applicerats.
Musiken kommer att spelas med en självvald volym, på Pro Bass Swagger Series Aux engångshörlurar och kommer att spelas under hela det kirurgiska ingreppet.
Musiken kommer att spelas från en iPhone som kommer att läggas i en plastpåse i smittskyddssyfte.
Dessa patienter kommer att få vanlig anestesivård.
|
Patienterna kommer att välja en musikgenre från följande lista; pop, gospel, klassiskt, jazz och soul, vid det preoperativa besöket.
Detta kommer att spelas på engångshörlurar med en självvald volym under hela det kirurgiska ingreppet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att ta emot musik.
Dessa patienter kommer att få vanlig anestesivård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv preoperativa ångestpoäng mätt med den visuella analoga skalan för ångest
Tidsram: Preoperativt besök (T1)
|
Beskriv preoperativa ångestpoäng mätt med den visuella analoga skalan för ångest i både interventionen och kontrollgruppen.
Minsta poäng på denna skala är noll och högsta poängen är tio.
Noll anger att patienterna inte har någon ångest och tio anger att patienten är extremt orolig.
|
Preoperativt besök (T1)
|
|
Beskriv och jämför förändringen i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, vid det preoperativa besöket (T1) och vid hudsnitt (T3) i kontrollgruppen.
Tidsram: Preoperativt och hudsnitt
|
Beskriv och jämför förändringsångestpoängen, visuell analog skala för ångest, vid det preoperativa besöket (T1) och vid hudsnitt (T3) i kontrollgruppen.
Minsta poäng på denna skala är noll och högsta poängen är tio.
Noll anger att patienterna inte har någon ångest och tio anger att patienten är extremt orolig.
|
Preoperativt och hudsnitt
|
|
Beskriv och jämför förändringen i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, vid det preoperativa besöket (T1) och vid hudsnitt (T3) i musikgruppen.
Tidsram: Preoperativt och hudsnitt.
|
Beskriv och jämför förändringen i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, vid det preoperativa besöket (T1) och vid hudsnitt (T3) i musikgruppen.
Minsta poäng på denna skala är noll och högsta poängen är tio.
Noll anger att patienterna inte har någon ångest och tio anger att patienten är extremt orolig.
|
Preoperativt och hudsnitt.
|
|
Beskriv och jämför förändringen i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, vid varje tidpunkt (T1-T4) mellan kontrollgruppen och musikgruppen.
Tidsram: Preoperativt, före operation, vid hudsnitt och omedelbart efter operation.
|
Beskriv och jämför förändringen i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, vid varje tidpunkt (T1-T4) mellan kontrollgruppen och musikgruppen.
Minsta poäng på denna skala är noll och högsta poängen är tio.
Noll anger att patienterna inte har någon ångest och tio anger att patienten är extremt orolig.
|
Preoperativt, före operation, vid hudsnitt och omedelbart efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv skillnaden i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, mellan manliga och kvinnliga patienter.
Tidsram: Preoperativt, före operation, vid hudsnitt och omedelbart efter operation.
|
Beskriv skillnaden i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, mellan manliga och kvinnliga patienter.
Minsta poäng på denna skala är noll och högsta poängen är tio.
Noll anger att patienterna inte har någon ångest och tio anger att patienten är extremt orolig.
|
Preoperativt, före operation, vid hudsnitt och omedelbart efter operation.
|
|
Beskriv skillnaden i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, mellan knä- och höftproteser.
Tidsram: Preoperativt, före operation, vid hudsnitt och omedelbart efter operation.
|
Beskriv skillnaden i ångestpoäng, på den visuella analoga skalan för ångest, mellan knä- och höftproteser.
Minsta poäng på denna skala är noll och högsta poängen är tio.
Noll anger att patienterna inte har någon ångest och tio anger att patienten är extremt orolig.
|
Preoperativt, före operation, vid hudsnitt och omedelbart efter operation.
|
|
Beskriv och jämför den totala propofoldosen mellan de två grupperna.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Beskriv och jämför den totala propofoldosen mellan de två grupperna.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Beskriv patientnöjdhet, bedömd med ett frågeformulär, i interventionsgruppen.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Beskriv patientnöjdhet, bedömd med ett frågeformulär, i interventionsgruppen.
Enkäten består av fem frågor som patienter kommer att besvara som antingen inte alls, kanske, helt.
Frågorna är: 1) Upplevde patienten att musiken minskade deras ångest?
2) Upplevde patienten att musiken gav lugn?
3) 3) Upplevde patienten att de upplevde mindre smärta?
4) Skulle de begära musik igen om de kommer för en liknande procedur?
5) Skulle de rekommendera musik till vänner och familj?
|
Omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M210702
- 202106_029 (Registeridentifierare: The National Health Research Database)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att delas efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .