Efecto de la música sobre la ansiedad de los pacientes durante los procedimientos de artroplastia de miembros inferiores bajo anestesia espinal
15 de junio de 2023 actualizado por: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de escuchar música, con un grupo de control (sin música), sobre la ansiedad perioperatoria utilizando el VAS-A validado, en pacientes sometidos a procedimientos de artroplastia de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La música se está convirtiendo en un complemento cada vez más popular de las terapias médicas tradicionales.
Estudios internacionales han demostrado los numerosos beneficios de la música en un entorno médico.
La música se ha utilizado con eficacia para disminuir la ansiedad de los pacientes bajo anestesia neuroaxial para la cesárea.
Actualmente hay una falta de pruebas que respalden el uso de la música para reducir la ansiedad de los pacientes bajo anestesia neuroaxial para procedimientos de artroplastia de miembros inferiores.
El crecimiento mundial del envejecimiento de la población ha llevado a una mayor demanda de artroplastia.
Es imperativo que la técnica anestésica utilizada para este procedimiento sea segura y se asocie con altos niveles de satisfacción del paciente.
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la música, con un control, sobre la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a procedimientos de artroplastia de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes, mayores de 18 años,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III,
- pacientes sometidos a cirugía de artroplastia primaria de cadera o rodilla bajo anestesia espinal,
- pacientes con la capacidad mental para dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con pérdida visual o auditiva significativa,
- pacientes con alguna contraindicación para la anestesia espinal,
- pacientes con cualquier contraindicación para la sedación moderada, incluida la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (indicada por una puntuación "STOPBANG" de 5 a 8) (46),
- pacientes con trastornos de ansiedad preexistentes diagnosticados u otros trastornos mentales graves,
- artroplastia de revisión (esto puede requerir una desviación de la técnica anestésica estandarizada utilizada para este ensayo),
- pacientes ansiosos que no pueden ser tranquilizados y requieren agentes ansiolíticos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música
Los pacientes del grupo de intervención recibirán música después de aplicar los monitores ASA.
La música se reproducirá a un volumen autoseleccionado, en auriculares desechables Pro Bass Swagger Series Aux y se reproducirá durante la duración del procedimiento quirúrgico.
La música se reproducirá desde un iPhone que se colocará en una bolsa de plástico para fines de control de infecciones.
Estos pacientes recibirán atención anestésica estándar.
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Los pacientes elegirán un género de música de la siguiente lista; pop, gospel, clásica, jazz y soul, en la visita preoperatoria.
Esto se reproducirá en auriculares desechables a un volumen autoseleccionado durante el procedimiento quirúrgico.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá música.
Estos pacientes recibirán atención anestésica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las puntuaciones de ansiedad preoperatoria medidas por la escala analógica visual para la ansiedad.
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (T1)
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Describa las puntuaciones de ansiedad preoperatoria medidas por la escala analógica visual para la ansiedad tanto en el grupo de intervención como en el de control.
La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es diez.
Cero indica que los pacientes no tienen ansiedad y diez indica que el paciente está extremadamente ansioso.
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Visita preoperatoria (T1)
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Describa y compare el cambio en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para la ansiedad, en la visita preoperatoria (T1) y en la incisión cutánea (T3) en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Preoperatorio e incisión en la piel
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Describa y compare las puntuaciones de ansiedad por el cambio, la escala analógica visual para la ansiedad, en la visita preoperatoria (T1) y en la incisión cutánea (T3) en el grupo de control.
La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es diez.
Cero indica que los pacientes no tienen ansiedad y diez indica que el paciente está extremadamente ansioso.
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Preoperatorio e incisión en la piel
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Describa y compare el cambio en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para ansiedad, en la visita preoperatoria (T1) y en la incisión cutánea (T3) en el grupo de música.
Periodo de tiempo: Preoperatorio e incisión cutánea.
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Describa y compare el cambio en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para ansiedad, en la visita preoperatoria (T1) y en la incisión cutánea (T3) en el grupo de música.
La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es diez.
Cero indica que los pacientes no tienen ansiedad y diez indica que el paciente está extremadamente ansioso.
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Preoperatorio e incisión cutánea.
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Describa y compare el cambio en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para la ansiedad, en cada punto de tiempo (T1-T4) entre el grupo de control y el grupo de música.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes de la cirugía, en la incisión de la piel e inmediatamente después de la cirugía.
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Describa y compare el cambio en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para la ansiedad, en cada punto de tiempo (T1-T4) entre el grupo de control y el grupo de música.
La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es diez.
Cero indica que los pacientes no tienen ansiedad y diez indica que el paciente está extremadamente ansioso.
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Antes de la operación, antes de la cirugía, en la incisión de la piel e inmediatamente después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describa la diferencia en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para ansiedad, entre pacientes masculinos y femeninos.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes de la cirugía, en la incisión de la piel e inmediatamente después de la cirugía.
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Describa la diferencia en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para ansiedad, entre pacientes masculinos y femeninos.
La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es diez.
Cero indica que los pacientes no tienen ansiedad y diez indica que el paciente está extremadamente ansioso.
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Antes de la operación, antes de la cirugía, en la incisión de la piel e inmediatamente después de la cirugía.
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Describir la diferencia en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para la ansiedad, entre la artroplastia de rodilla y de cadera.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes de la cirugía, en la incisión de la piel e inmediatamente después de la cirugía.
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Describir la diferencia en las puntuaciones de ansiedad, en la escala analógica visual para la ansiedad, entre la artroplastia de rodilla y de cadera.
La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es diez.
Cero indica que los pacientes no tienen ansiedad y diez indica que el paciente está extremadamente ansioso.
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Antes de la operación, antes de la cirugía, en la incisión de la piel e inmediatamente después de la cirugía.
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Describa y compare la dosis total de propofol entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Describa y compare la dosis total de propofol entre los dos grupos.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Describir la satisfacción del paciente, evaluada mediante un cuestionario, en el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Describir la satisfacción del paciente, evaluada mediante un cuestionario, en el grupo de intervención.
El cuestionario consta de cinco preguntas que los pacientes responderán como nada, tal vez, completamente.
Las preguntas son: 1) ¿Sintió el paciente que la música disminuyó su ansiedad?
2) ¿Sintió el paciente que la música le proporcionaba tranquilidad?
3) 3) ¿Sintió el paciente que experimentó menos dolor?
4) ¿Volverían a solicitar música si vienen por un procedimiento similar?
5) ¿Recomendarían música a amigos y familiares?
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M210702
- 202106_029 (Identificador de registro: The National Health Research Database)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigaciones que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .