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Einfluss von Musik auf die Angst der Patienten während endoprothetischer Eingriffe an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie

15. Juni 2023 aktualisiert von: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Musikhörens mit einer Kontrollgruppe (keine Musik) auf die perioperative Angst unter Verwendung des validierten VAS-A bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musik wird zu einer immer beliebteren Ergänzung zu traditionellen medizinischen Therapien. Internationale Studien haben die zahlreichen Vorteile von Musik im medizinischen Umfeld gezeigt. Musik wurde wirksam eingesetzt, um die Angst von Patienten unter neuroaxialer Anästhesie bei einem Kaiserschnitt zu verringern. Derzeit mangelt es an Beweisen für den Einsatz von Musik zur Verringerung der Angst von Patienten unter neuroaxialer Anästhesie bei endoprothetischen Eingriffen an den unteren Extremitäten. Das weltweite Wachstum der alternden Bevölkerung hat zu einem erhöhten Bedarf an Endoprothetik geführt. Es ist unbedingt erforderlich, dass die für diesen Eingriff verwendete Anästhesietechnik sowohl sicher ist als auch mit einem hohen Maß an Patientenzufriedenheit einhergeht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Musik mit einer Kontrolle auf die perioperative Angst zu vergleichen bei Patienten, die sich einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten ab 18 Jahren,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III,
  • Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen,
  • Patienten mit der geistigen Fähigkeit, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichem Seh- oder Hörverlust,
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine mäßige Sedierung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (angezeigt durch einen „STOPBANG“-Score von 5–8) (46),
  • Patienten mit vorbestehenden Angststörungen oder anderen schwerwiegenden psychischen Störungen,
  • Revisionsarthroplastik (dies erfordert möglicherweise eine Abweichung von der für diese Studie verwendeten standardisierten Anästhesietechnik),
  • Angstpatienten, die nicht beruhigt werden können und zusätzliche Anxiolytika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Musik, nachdem die ASA-Monitore angelegt wurden. Die Musik wird in einer selbst gewählten Lautstärke auf Einweg-Ohrhörern der Pro Bass Swagger Series Aux abgespielt und für die Dauer des chirurgischen Eingriffs abgespielt. Die Musik wird von einem iPhone abgespielt, das zur Infektionskontrolle in einer Plastiktüte verpackt wird. Diese Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung.
Sonstiges: Musik
Die Patienten wählen aus der folgenden Liste ein Musikgenre aus; Pop, Gospel, Klassik, Jazz und Soul beim präoperativen Besuch. Diese wird für die Dauer des chirurgischen Eingriffs über Einweg-Ohrhörer in einer selbst gewählten Lautstärke abgespielt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Musik. Diese Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die präoperativen Angstwerte, die anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände gemessen werden
Zeitfenster: Präoperativer Besuch (T1)
Beschreiben Sie die präoperativen Angstwerte, die anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe gemessen wurden. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativer Besuch (T1)
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angstzustände beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Präoperativ und Hautschnitt
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderungsangstwerte, die visuelle Analogskala für Angstzustände, beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Kontrollgruppe. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ und Hautschnitt
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angst beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Musikgruppe.
Zeitfenster: Präoperativ und Hautschnitt.
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angst beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Musikgruppe. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ und Hautschnitt.
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zu jedem Zeitpunkt (T1-T4) zwischen der Kontrollgruppe und der Musikgruppe.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zu jedem Zeitpunkt (T1-T4) zwischen der Kontrollgruppe und der Musikgruppe. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen männlichen und weiblichen Patienten. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen Knie- und Hüftendoprothetik.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen Knie- und Hüftendoprothetik. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben und vergleichen Sie die Gesamtdosis von Propofol zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Beschreiben und vergleichen Sie die Gesamtdosis von Propofol zwischen den beiden Gruppen.
Unmittelbar nach der Operation
Beschreiben Sie die anhand eines Fragebogens bewertete Patientenzufriedenheit in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Beschreiben Sie die anhand eines Fragebogens bewertete Patientenzufriedenheit in der Interventionsgruppe. Der Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die der Patient entweder gar nicht, vielleicht, vollständig beantworten wird. Die Fragen lauten: 1) Hatte der Patient das Gefühl, dass die Musik seine Ängste verringerte? 2) Hatte der Patient das Gefühl, dass die Musik ihm Ruhe verschaffte? 3) 3) Hatte der Patient das Gefühl, dass er weniger Schmerzen verspürte? 4) Würden sie erneut Musik anfordern, wenn sie zu einem ähnlichen Eingriff kommen würden? 5) Würden sie Freunden und Familie Musik empfehlen?
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M210702
  • 202106_029 (Registrierungskennung: The National Health Research Database)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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