Effect van muziek op de angst van patiënten tijdens artroplastiekprocedures van de onderste ledematen onder spinale anesthesie
15 juni 2023 bijgewerkt door: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Het doel van deze studie is om het effect van het luisteren naar muziek te vergelijken met een controlegroep (geen muziek) op peri-operatieve angst met behulp van de gevalideerde VAS-A, bij patiënten die een artroplastiek van de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Muziek wordt een steeds populairdere aanvulling op traditionele medische therapieën.
Internationale studies hebben de talrijke voordelen van muziek in een medische setting aangetoond.
Muziek is effectief gebruikt om de angst van patiënten te verminderen onder neuraxiale anesthesie voor een keizersnede.
Er is momenteel een gebrek aan bewijs ter ondersteuning van het gebruik van muziek om de angst van patiënten te verminderen onder neuraxiale anesthesie voor artroplastische procedures van de onderste ledematen.
De wereldwijde groei van de vergrijzing heeft geleid tot een grotere vraag naar artroplastiek.
Het is absoluut noodzakelijk dat de anesthesietechniek die voor deze procedure wordt gebruikt zowel veilig is als gepaard gaat met een hoge mate van patiënttevredenheid.
Het doel van deze studie is om het effect van muziek, vergeleken met een controle, op peri-operatieve angst te vergelijken bij patiënten die een artroplastiek van de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten van 18 jaar en ouder,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I, II of III,
- patiënten die een primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie,
- patiënten met de mentale capaciteit om in te stemmen met de studie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aanzienlijk visueel of gehoorverlies,
- patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie,
- patiënten met enige contra-indicatie voor matige sedatie waaronder matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (aangegeven door een "STOPBANG"-score van 5-8) (46),
- patiënten met reeds bestaande gediagnosticeerde angststoornissen of andere ernstige psychische stoornissen,
- revisie-artroplastiek (hiervoor kan het nodig zijn af te wijken van de gestandaardiseerde anesthesietechniek die voor deze proef wordt gebruikt),
- angstige patiënten die niet kunnen worden gerustgesteld en extra anxiolytica nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek
Patiënten in de interventiegroep krijgen muziek nadat de ASA-monitoren zijn aangebracht.
De muziek wordt afgespeeld op een zelfgekozen volume, op Pro Bass Swagger Series Aux-wegwerpoortelefoons en wordt afgespeeld voor de duur van de chirurgische ingreep.
De muziek wordt afgespeeld vanaf een iPhone die in een plastic zak wordt gedaan voor infectiecontrole.
Deze patiënten krijgen standaard anesthesiezorg.
|
Patiënten kiezen een muziekgenre uit de volgende lijst; pop, gospel, klassiek, jazz en soul, tijdens het preoperatieve bezoek.
Dit wordt afgespeeld op wegwerpoortelefoons op een zelfgekozen volume voor de duur van de chirurgische ingreep.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen muziek.
Deze patiënten krijgen standaard anesthesiezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de preoperatieve angstscores gemeten door de visueel analoge schaal voor angst
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek (T1)
|
Beschrijf de preoperatieve angstscores gemeten door de visueel analoge schaal voor angst in zowel de interventie- als de controlegroep.
De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is tien.
Nul geeft aan dat de patiënt geen angst heeft en tien geeft aan dat de patiënt extreem angstig is.
|
Preoperatief bezoek (T1)
|
|
Beschrijf en vergelijk de verandering in angstscores, op de visuele analoge schaal voor angst, tijdens het preoperatieve bezoek (T1) en bij huidincisie (T3) in de controlegroep.
Tijdsspanne: Preoperatief en huidincisie
|
Beschrijf en vergelijk de angstveranderingsscores, visuele analoge schaal voor angst, bij het preoperatieve bezoek (T1) en bij huidincisie (T3) in de controlegroep.
De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is tien.
Nul geeft aan dat de patiënt geen angst heeft en tien geeft aan dat de patiënt extreem angstig is.
|
Preoperatief en huidincisie
|
|
Beschrijf en vergelijk de verandering in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, bij het preoperatieve bezoek (T1) en bij huidincisie (T3) in de muziekgroep.
Tijdsspanne: Preoperatief en huidincisie.
|
Beschrijf en vergelijk de verandering in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, bij het preoperatieve bezoek (T1) en bij huidincisie (T3) in de muziekgroep.
De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is tien.
Nul geeft aan dat de patiënt geen angst heeft en tien geeft aan dat de patiënt extreem angstig is.
|
Preoperatief en huidincisie.
|
|
Beschrijf en vergelijk de verandering in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, op elk tijdstip (T1-T4) tussen de controlegroep en de muziekgroep.
Tijdsspanne: Preoperatief, voorafgaand aan de operatie, bij huidincisie en direct na de operatie.
|
Beschrijf en vergelijk de verandering in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, op elk tijdstip (T1-T4) tussen de controlegroep en de muziekgroep.
De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is tien.
Nul geeft aan dat de patiënt geen angst heeft en tien geeft aan dat de patiënt extreem angstig is.
|
Preoperatief, voorafgaand aan de operatie, bij huidincisie en direct na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het verschil in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Tijdsspanne: Preoperatief, voorafgaand aan de operatie, bij huidincisie en direct na de operatie.
|
Beschrijf het verschil in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is tien.
Nul geeft aan dat de patiënt geen angst heeft en tien geeft aan dat de patiënt extreem angstig is.
|
Preoperatief, voorafgaand aan de operatie, bij huidincisie en direct na de operatie.
|
|
Beschrijf het verschil in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, tussen knie- en heupartroplastiek.
Tijdsspanne: Preoperatief, voorafgaand aan de operatie, bij huidincisie en direct na de operatie.
|
Beschrijf het verschil in angstscores, op de visueel analoge schaal voor angst, tussen knie- en heupartroplastiek.
De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is tien.
Nul geeft aan dat de patiënt geen angst heeft en tien geeft aan dat de patiënt extreem angstig is.
|
Preoperatief, voorafgaand aan de operatie, bij huidincisie en direct na de operatie.
|
|
Beschrijf en vergelijk de totale dosis propofol tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Beschrijf en vergelijk de totale dosis propofol tussen de twee groepen.
|
Meteen na de operatie
|
|
Beschrijf de tevredenheid van de patiënt, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, in de interventiegroep.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Beschrijf de tevredenheid van de patiënt, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, in de interventiegroep.
De vragenlijst bestaat uit vijf vragen die patiënten zullen beantwoorden als helemaal niet, misschien wel helemaal.
De vragen zijn: 1) Had de patiënt het gevoel dat de muziek zijn angst verminderde?
2) Had de patiënt het gevoel dat de muziek rust bracht?
3) 3) Had de patiënt het gevoel dat hij minder pijn ervoer?
4) Zouden ze opnieuw om muziek vragen als ze voor een soortgelijke procedure zouden komen?
5) Zouden ze muziek aanbevelen aan vrienden en familie?
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M210702
- 202106_029 (Register-ID: The National Health Research Database)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden na deidentificatie gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .