Влияние музыки на тревожность пациентов во время эндопротезирования нижних конечностей под спинальной анестезией
15 июня 2023 г. обновлено: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Целью данного исследования является сравнение влияния прослушивания музыки с контрольной группой (без музыки) на периоперационную тревогу с использованием валидированной ВАШ-А у пациентов, перенесших процедуры эндопротезирования нижних конечностей под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Подробное описание
Музыка становится все более популярным дополнением к традиционной медицинской терапии.
Международные исследования показали многочисленные преимущества музыки в медицинских учреждениях.
Музыка эффективно использовалась для уменьшения беспокойства пациентов при нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении.
В настоящее время недостаточно доказательств, подтверждающих использование музыки для снижения беспокойства пациентов при нейроаксиальной анестезии при эндопротезировании нижних конечностей.
Рост стареющего населения во всем мире привел к увеличению спроса на эндопротезирование.
Крайне важно, чтобы метод анестезии, используемый для этой процедуры, был безопасным и вызывал высокий уровень удовлетворенности пациентов.
Целью данного исследования является сравнение влияния музыки с контрольной группой на периоперационную тревожность у пациентов, перенесших эндопротезирование нижних конечностей под спинальной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III,
- пациенты, перенесшие первичную операцию по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией,
- пациенты, способные дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты со значительной потерей зрения или слуха,
- пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии,
- пациенты с любыми противопоказаниями к умеренной седации, включая обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (на что указывает оценка «STOPBANG» 5-8) (46),
- пациенты с ранее существовавшими диагностированными тревожными расстройствами или другими серьезными психическими расстройствами,
- ревизионная артропластика (может потребоваться отклонение от стандартизированной техники анестезии, используемой в этом исследовании),
- тревожные пациенты, которых невозможно успокоить и которым требуются дополнительные анксиолитические средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка
Пациенты в группе вмешательства будут получать музыку после применения мониторов ASA.
Музыка будет воспроизводиться с выбранной пользователем громкостью в одноразовых наушниках Pro Bass Swagger Series Aux и будет воспроизводиться в течение всей хирургической процедуры.
Музыка будет воспроизводиться с iPhone, который будет помещен в пластиковый пакет для целей инфекционного контроля.
Эти пациенты получат стандартную анестезию.
|
Пациенты выбирают жанр музыки из следующего списка; поп, госпел, классика, джаз и соул во время предоперационного визита.
Это будет воспроизводиться на одноразовых наушниках с выбранной вами громкостью в течение всей хирургической процедуры.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет получать музыку.
Эти пациенты получат стандартную анестезию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите предоперационные показатели тревожности, измеренные по визуальной аналоговой шкале тревожности.
Временное ограничение: Предоперационный визит (T1)
|
Опишите предоперационные показатели тревожности, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Минимальный балл по этой шкале — ноль, а максимальный — десять.
Ноль указывает на то, что у пациентов нет беспокойства, а десять указывает на то, что пациент очень беспокоится.
|
Предоперационный визит (T1)
|
|
Опишите и сравните изменение показателей тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности во время предоперационного визита (T1) и при разрезе кожи (T3) в контрольной группе.
Временное ограничение: Предоперационная подготовка и разрез кожи
|
Опишите и сравните изменения показателей тревожности, визуальной аналоговой шкалы тревожности, во время предоперационного визита (T1) и при разрезе кожи (T3) в контрольной группе.
Минимальный балл по этой шкале — ноль, а максимальный — десять.
Ноль указывает на то, что у пациентов нет беспокойства, а десять указывает на то, что пациент очень беспокоится.
|
Предоперационная подготовка и разрез кожи
|
|
Опишите и сравните изменение показателей тревожности по визуально-аналоговой шкале тревожности во время предоперационного визита (T1) и при разрезе кожи (T3) в музыкальной группе.
Временное ограничение: Предоперационная подготовка и разрез кожи.
|
Опишите и сравните изменение показателей тревожности по визуально-аналоговой шкале тревожности во время предоперационного визита (T1) и при разрезе кожи (T3) в музыкальной группе.
Минимальный балл по этой шкале — ноль, а максимальный — десять.
Ноль указывает на то, что у пациентов нет беспокойства, а десять указывает на то, что пациент очень беспокоится.
|
Предоперационная подготовка и разрез кожи.
|
|
Опишите и сравните изменение показателей тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности в каждый момент времени (T1-T4) между контрольной группой и музыкальной группой.
Временное ограничение: До операции, до операции, при разрезе кожи и сразу после операции.
|
Опишите и сравните изменение показателей тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности в каждый момент времени (T1-T4) между контрольной группой и музыкальной группой.
Минимальный балл по этой шкале — ноль, а максимальный — десять.
Ноль указывает на то, что у пациентов нет беспокойства, а десять указывает на то, что пациент очень беспокоится.
|
До операции, до операции, при разрезе кожи и сразу после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите разницу в показателях тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности у пациентов мужского и женского пола.
Временное ограничение: До операции, до операции, при разрезе кожи и сразу после операции.
|
Опишите разницу в показателях тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности у пациентов мужского и женского пола.
Минимальный балл по этой шкале — ноль, а максимальный — десять.
Ноль указывает на то, что у пациентов нет беспокойства, а десять указывает на то, что пациент очень беспокоится.
|
До операции, до операции, при разрезе кожи и сразу после операции.
|
|
Опишите разницу в баллах тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов.
Временное ограничение: До операции, до операции, при разрезе кожи и сразу после операции.
|
Опишите разницу в баллах тревожности по визуальной аналоговой шкале тревожности при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов.
Минимальный балл по этой шкале — ноль, а максимальный — десять.
Ноль указывает на то, что у пациентов нет беспокойства, а десять указывает на то, что пациент очень беспокоится.
|
До операции, до операции, при разрезе кожи и сразу после операции.
|
|
Опишите и сравните общую дозу пропофола между двумя группами.
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Опишите и сравните общую дозу пропофола между двумя группами.
|
Сразу после операции
|
|
Опишите удовлетворенность пациентов, оцениваемую с помощью анкеты, в группе вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Опишите удовлетворенность пациентов, оцениваемую с помощью анкеты, в группе вмешательства.
Анкета состоит из пяти вопросов, на которые пациенты ответят либо совсем, либо полностью.
Вопросы таковы: 1) Чувствовал ли пациент, что музыка уменьшила его тревогу?
2) Чувствовал ли пациент, что музыка успокаивает?
3) 3) Чувствовал ли пациент, что испытывает меньше боли?
4) Будут ли они снова просить музыку, если придут на аналогичную процедуру?
5) Будут ли они рекомендовать музыку друзьям и семье?
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M210702
- 202106_029 (Идентификатор реестра: The National Health Research Database)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации будут переданы
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .