Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musiks effekt på patienters angst under artroplastik i underekstremiteterne under spinal anæstesi

15. juni 2023 opdateret af: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​at lytte til musik med en kontrolgruppe (ingen musik) på peri-operativ angst ved hjælp af det validerede VAS-A hos patienter, der gennemgår underekstremitetsarthroplastik-procedurer under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musik bliver et stadig mere populært supplement til traditionelle medicinske terapier. Internationale undersøgelser har vist de mange fordele ved musik i medicinske omgivelser. Musik er blevet brugt effektivt til at mindske patienters angst under neuraksial anæstesi for kejsersnit. Der er i øjeblikket mangel på evidens, der understøtter brugen af ​​musik til at reducere patienters angst under neuraksial anæstesi for underekstremitetsarthroplastik. Den verdensomspændende vækst i den aldrende befolkning har ført til en øget efterspørgsel efter artroplastik. Det er bydende nødvendigt, at den anæstesiteknik, der anvendes til denne procedure, både er sikker og er forbundet med høje niveauer af patienttilfredshed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​musik, med en kontrol, på perioperativ angst hos patienter, der gennemgår underekstremitetsarthroplastikprocedurer under spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter i alderen 18 år og ældre,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III,
  • patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæarthroplastikoperation under spinalbedøvelse,
  • patienter med den mentale evne til at give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med betydeligt syns- eller høretab,
  • patienter med kontraindikationer for spinalbedøvelse,
  • patienter med kontraindikationer for moderat sedation, herunder moderat til svær obstruktiv søvnapnø (indikeret med en "STOPBANG"-score på 5-8) (46),
  • patienter med allerede eksisterende diagnosticerede angstlidelser eller andre alvorlige psykiske forstyrrelser,
  • revisionsarthroplasty (dette kan kræve afvigelse fra den standardiserede anæstesiteknik, der anvendes til dette forsøg),
  • angste patienter, som ikke kan beroliges og har behov for yderligere angstdæmpende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Patienter i interventionsgruppen vil modtage musik, efter at ASA-monitorerne er påsat. Musikken vil blive spillet med en selvvalgt lydstyrke på Pro Bass Swagger Series Aux engangsøretelefoner og vil blive spillet i hele den kirurgiske procedure. Musikken afspilles fra en iPhone, som vil blive lagt i en plastikpose til smittekontrol. Disse patienter vil modtage standard anæstesibehandling.
Andet: Musik
Patienterne vil vælge en musikgenre fra følgende liste; pop, gospel, klassisk, jazz og soul, ved det præoperative besøg. Dette vil blive afspillet på engangshøretelefoner med en selvvalgt lydstyrke under hele den kirurgiske procedure.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager ikke musik. Disse patienter vil modtage standard anæstesibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de præoperative angstscorer målt ved den visuelle analoge skala for angst
Tidsramme: Præoperativt besøg (T1)
Beskriv de præoperative angstscorer målt ved den visuelle analoge skala for angst i både interventionen og kontrolgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt besøg (T1)
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i kontrolgruppen.
Tidsramme: Præoperativt og hudsnit
Beskriv og sammenlign forandringsangstscorerne, visuel analog skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i kontrolgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt og hudsnit
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i musikgruppen.
Tidsramme: Præoperativt og hudsnit.
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i musikgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt og hudsnit.
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, på hvert tidspunkt (T1-T4) mellem kontrolgruppen og musikgruppen.
Tidsramme: Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, på hvert tidspunkt (T1-T4) mellem kontrolgruppen og musikgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv forskellen i angstscorerne, på den visuelle analoge skala for angst, mellem mandlige og kvindelige patienter.
Tidsramme: Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv forskellen i angstscorerne, på den visuelle analoge skala for angst, mellem mandlige og kvindelige patienter. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv forskellen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, mellem knæ- og hoftearthroplastik.
Tidsramme: Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv forskellen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, mellem knæ- og hoftearthroplastik. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv og sammenlign den samlede propofoldosis mellem de to grupper.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Beskriv og sammenlign den samlede propofoldosis mellem de to grupper.
Umiddelbart efter operationen
Beskriv patienttilfredshed, vurderet ved et spørgeskema, i interventionsgruppen.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Beskriv patienttilfredshed, vurderet ved et spørgeskema, i interventionsgruppen. Spørgeskemaet består af fem spørgsmål, som patienterne vil besvare som enten slet ikke, måske helt. Spørgsmålene er: 1) Følte patienten, at musikken mindskede deres angst? 2) Følte patienten, at musikken gav ro? 3) 3) Følte patienten, at de oplevede mindre smerter? 4) Ville de anmode om musik igen, hvis de kommer til en lignende procedure? 5) Ville de anbefale musik til venner og familie?
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M210702
  • 202106_029 (Registry Identifier: The National Health Research Database)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation blive delt

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner