Efeito da Música na Ansiedade dos Pacientes Durante Procedimentos de Artroplastia de Membro Inferior Sob Anestesia Espinhal
15 de junho de 2023 atualizado por: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de ouvir música, a um grupo controle (sem música), na ansiedade perioperatória usando o VAS-A validado, em pacientes submetidos a procedimentos de artroplastia de membros inferiores sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A música está se tornando um complemento cada vez mais popular para as terapias médicas tradicionais.
Estudos internacionais têm mostrado os inúmeros benefícios da música em um ambiente médico.
A música tem sido usada efetivamente para diminuir a ansiedade de pacientes sob anestesia neuraxial para cesariana.
Atualmente, faltam evidências que apoiem o uso da música para reduzir a ansiedade dos pacientes sob anestesia neuraxial para procedimentos de artroplastia de membros inferiores.
O crescimento mundial da população envelhecida levou a um aumento da demanda por artroplastia.
É imperativo que a técnica anestésica utilizada para este procedimento seja segura e esteja associada a altos níveis de satisfação do paciente.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da música, a um controle, na ansiedade perioperatória em pacientes submetidos a procedimentos de artroplastia de membros inferiores sob raquianestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III,
- pacientes submetidos a cirurgia primária de artroplastia de quadril ou joelho sob raquianestesia,
- pacientes com capacidade mental para consentir no estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com perda visual ou auditiva significativa,
- pacientes com quaisquer contra-indicações para raquianestesia,
- pacientes com quaisquer contra-indicações para sedação moderada, incluindo apneia obstrutiva do sono moderada a grave (indicada por uma pontuação "STOPBANG" de 5-8) (46),
- pacientes com transtornos de ansiedade diagnosticados pré-existentes ou outros distúrbios mentais graves,
- artroplastia de revisão (isso pode exigir desvio da técnica anestésica padronizada usada para este estudo),
- pacientes ansiosos que não podem ser tranquilizados e requerem agentes ansiolíticos adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música
Os pacientes do grupo intervenção receberão música após a aplicação dos monitores ASA.
A música será tocada em um volume auto-selecionado, nos fones de ouvido descartáveis Pro Bass Swagger Series Aux e será tocada durante o procedimento cirúrgico.
A música será tocada a partir de um iPhone que será colocado em um saco plástico para fins de controle de infecção.
Esses pacientes receberão cuidados anestésicos padrão.
|
Os pacientes escolherão um gênero de música da lista a seguir; pop, gospel, clássica, jazz e soul, na visita pré-operatória.
Isso será reproduzido em fones de ouvido descartáveis em um volume auto-selecionado durante o procedimento cirúrgico.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá música.
Esses pacientes receberão cuidados anestésicos padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever os escores de ansiedade pré-operatória medidos pela escala visual analógica para ansiedade
Prazo: Visita pré-operatória (T1)
|
Descreva os escores de ansiedade pré-operatória medidos pela escala visual analógica para ansiedade tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é dez.
Zero indica que o paciente não apresenta ansiedade e dez indica que o paciente é extremamente ansioso.
|
Visita pré-operatória (T1)
|
|
Descrever e comparar a mudança nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, na visita pré-operatória (T1) e na incisão cutânea (T3) no grupo controle.
Prazo: Pré-operatório e incisão cutânea
|
Descrever e comparar os escores de ansiedade de mudança, escala visual analógica para ansiedade, na visita pré-operatória (T1) e na incisão da pele (T3) no grupo controle.
A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é dez.
Zero indica que o paciente não apresenta ansiedade e dez indica que o paciente é extremamente ansioso.
|
Pré-operatório e incisão cutânea
|
|
Descrever e comparar a mudança nos escores de ansiedade, na escala visual analógica de ansiedade, na visita pré-operatória (T1) e na incisão cutânea (T3) no grupo de música.
Prazo: Pré-operatório e incisão da pele.
|
Descrever e comparar a mudança nos escores de ansiedade, na escala visual analógica de ansiedade, na visita pré-operatória (T1) e na incisão cutânea (T3) no grupo de música.
A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é dez.
Zero indica que o paciente não apresenta ansiedade e dez indica que o paciente é extremamente ansioso.
|
Pré-operatório e incisão da pele.
|
|
Descreva e compare a mudança nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, em cada ponto de tempo (T1-T4) entre o grupo de controle e o grupo de música.
Prazo: No pré-operatório, antes da cirurgia, na incisão da pele e imediatamente após a cirurgia.
|
Descreva e compare a mudança nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, em cada ponto de tempo (T1-T4) entre o grupo de controle e o grupo de música.
A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é dez.
Zero indica que o paciente não apresenta ansiedade e dez indica que o paciente é extremamente ansioso.
|
No pré-operatório, antes da cirurgia, na incisão da pele e imediatamente após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a diferença nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, entre pacientes do sexo masculino e feminino.
Prazo: No pré-operatório, antes da cirurgia, na incisão da pele e imediatamente após a cirurgia.
|
Descrever a diferença nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, entre pacientes do sexo masculino e feminino.
A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é dez.
Zero indica que o paciente não apresenta ansiedade e dez indica que o paciente é extremamente ansioso.
|
No pré-operatório, antes da cirurgia, na incisão da pele e imediatamente após a cirurgia.
|
|
Descrever a diferença nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, entre a artroplastia de joelho e quadril.
Prazo: No pré-operatório, antes da cirurgia, na incisão da pele e imediatamente após a cirurgia.
|
Descrever a diferença nos escores de ansiedade, na escala visual analógica para ansiedade, entre a artroplastia de joelho e quadril.
A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é dez.
Zero indica que o paciente não apresenta ansiedade e dez indica que o paciente é extremamente ansioso.
|
No pré-operatório, antes da cirurgia, na incisão da pele e imediatamente após a cirurgia.
|
|
Descrever e comparar a dose total de propofol entre os dois grupos.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Descrever e comparar a dose total de propofol entre os dois grupos.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Descrever a satisfação do paciente, avaliada por meio de questionário, no grupo de intervenção.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Descrever a satisfação do paciente, avaliada por meio de questionário, no grupo de intervenção.
O questionário consiste em cinco perguntas que os pacientes responderão como nem um pouco, talvez, completamente.
As perguntas são: 1) O paciente sentiu que a música diminuiu sua ansiedade?
2) O paciente sentiu que a música proporcionava tranquilidade?
3) 3) O paciente sentiu menos dor?
4) Eles solicitariam música novamente se fossem para um procedimento semelhante?
5) Eles recomendariam música para amigos e familiares?
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M210702
- 202106_029 (Identificador de registro: The National Health Research Database)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação, serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisas que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .