Effet de la musique sur l'anxiété des patients pendant les procédures d'arthroplastie des membres inférieurs sous rachianesthésie
15 juin 2023 mis à jour par: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'écoute de la musique, à un groupe témoin (pas de musique), sur l'anxiété péri-opératoire à l'aide de l'EVA-A validée, chez des patients subissant une arthroplastie du membre inférieur sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La musique devient un complément de plus en plus populaire aux thérapies médicales traditionnelles.
Des études internationales ont montré les nombreux bienfaits de la musique dans un cadre médical.
La musique a été utilisée efficacement pour diminuer l'anxiété des patients sous anesthésie neuraxiale pour une césarienne.
Il existe actuellement un manque de preuves soutenant l'utilisation de la musique pour réduire l'anxiété des patients sous anesthésie neuraxiale pour les procédures d'arthroplastie des membres inférieurs.
La croissance mondiale de la population vieillissante a entraîné une demande accrue d'arthroplasties.
Il est impératif que la technique anesthésique utilisée pour cette procédure soit à la fois sûre et associée à des niveaux élevés de satisfaction des patients.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la musique, à un contrôle, sur l'anxiété péri-opératoire chez des patients subissant une arthroplastie du membre inférieur sous rachianesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients, âgés de 18 ans et plus,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classe I, II ou III,
- les patients subissant une chirurgie primaire d'arthroplastie de la hanche ou du genou sous rachianesthésie,
- patients ayant la capacité mentale de consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant une perte visuelle ou auditive importante,
- les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
- les patients présentant des contre-indications à la sédation modérée, y compris une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (indiquée par un score "STOPBANG" de 5 à 8) (46),
- les patients souffrant de troubles anxieux diagnostiqués préexistants ou d'autres troubles mentaux graves,
- arthroplastie de révision (cela peut nécessiter une déviation de la technique anesthésique standardisée utilisée pour cet essai),
- les patients anxieux qui ne peuvent être rassurés et qui nécessitent des anxiolytiques supplémentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique
Les patients du groupe d'intervention recevront de la musique après l'application des moniteurs ASA.
La musique sera jouée à un volume auto-sélectionné, sur les écouteurs jetables Pro Bass Swagger Series Aux et sera jouée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
La musique sera jouée à partir d'un iPhone qui sera placé dans un sac en plastique à des fins de contrôle des infections.
Ces patients recevront des soins anesthésiques standards.
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Les patients choisiront un genre de musique dans la liste suivante ; pop, gospel, classique, jazz et soul, lors de la visite préopératoire.
Celui-ci sera diffusé sur des écouteurs jetables à un volume auto-sélectionné pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas de musique.
Ces patients recevront des soins anesthésiques standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les scores d'anxiété préopératoire mesurés par l'échelle visuelle analogique d'anxiété
Délai: Visite préopératoire (T1)
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Décrivez les scores d'anxiété préopératoire mesurés par l'échelle visuelle analogique d'anxiété à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
Le score minimum sur cette échelle est zéro et le score maximum est dix.
Zéro indique que les patients ne sont pas anxieux et dix indique que le patient est extrêmement anxieux.
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Visite préopératoire (T1)
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Décrire et comparer l'évolution des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété, à la visite préopératoire (T1) et à l'incision cutanée (T3) dans le groupe contrôle.
Délai: Préopératoire et incision cutanée
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Décrire et comparer les scores d'anxiété de changement, échelle visuelle analogique d'anxiété, à la visite préopératoire (T1) et à l'incision cutanée (T3) dans le groupe témoin.
Le score minimum sur cette échelle est zéro et le score maximum est dix.
Zéro indique que les patients ne sont pas anxieux et dix indique que le patient est extrêmement anxieux.
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Préopératoire et incision cutanée
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Décrire et comparer l'évolution des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété, à la visite préopératoire (T1) et à l'incision cutanée (T3) dans le groupe musique.
Délai: Incision préopératoire et cutanée.
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Décrire et comparer l'évolution des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété, à la visite préopératoire (T1) et à l'incision cutanée (T3) dans le groupe musique.
Le score minimum sur cette échelle est zéro et le score maximum est dix.
Zéro indique que les patients ne sont pas anxieux et dix indique que le patient est extrêmement anxieux.
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Incision préopératoire et cutanée.
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Décrivez et comparez l'évolution des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique de l'anxiété, à chaque instant (T1-T4) entre le groupe témoin et le groupe musical.
Délai: En préopératoire, avant la chirurgie, lors de l'incision cutanée et immédiatement après la chirurgie.
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Décrivez et comparez l'évolution des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique de l'anxiété, à chaque instant (T1-T4) entre le groupe témoin et le groupe musical.
Le score minimum sur cette échelle est zéro et le score maximum est dix.
Zéro indique que les patients ne sont pas anxieux et dix indique que le patient est extrêmement anxieux.
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En préopératoire, avant la chirurgie, lors de l'incision cutanée et immédiatement après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrivez la différence dans les scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique de l'anxiété, entre les patients masculins et féminins.
Délai: En préopératoire, avant la chirurgie, lors de l'incision cutanée et immédiatement après la chirurgie.
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Décrivez la différence dans les scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique de l'anxiété, entre les patients masculins et féminins.
Le score minimum sur cette échelle est zéro et le score maximum est dix.
Zéro indique que les patients ne sont pas anxieux et dix indique que le patient est extrêmement anxieux.
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En préopératoire, avant la chirurgie, lors de l'incision cutanée et immédiatement après la chirurgie.
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Décrire la différence des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété, entre l'arthroplastie du genou et de la hanche.
Délai: En préopératoire, avant la chirurgie, lors de l'incision cutanée et immédiatement après la chirurgie.
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Décrire la différence des scores d'anxiété, sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété, entre l'arthroplastie du genou et de la hanche.
Le score minimum sur cette échelle est zéro et le score maximum est dix.
Zéro indique que les patients ne sont pas anxieux et dix indique que le patient est extrêmement anxieux.
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En préopératoire, avant la chirurgie, lors de l'incision cutanée et immédiatement après la chirurgie.
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Décrivez et comparez la dose totale de propofol entre les deux groupes.
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Décrivez et comparez la dose totale de propofol entre les deux groupes.
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Immédiatement après la chirurgie
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Décrire la satisfaction des patients, évaluée par un questionnaire, dans le groupe d'intervention.
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Décrire la satisfaction des patients, évaluée par un questionnaire, dans le groupe d'intervention.
Le questionnaire se compose de cinq questions auxquelles les patients répondront soit pas du tout, soit complètement.
Les questions sont : 1) Le patient a-t-il senti que la musique diminuait son anxiété ?
2) Le patient a-t-il senti que la musique apportait le calme ?
3) 3) Le patient a-t-il ressenti moins de douleur ?
4) Demanderaient-ils à nouveau de la musique s'ils venaient pour une procédure similaire ?
5) Recommanderaient-ils de la musique à leurs amis et à leur famille ?
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M210702
- 202106_029 (Identificateur de registre: The National Health Research Database)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation, seront partagées
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .