Wpływ muzyki na niepokój pacjentów podczas zabiegów alloplastyki kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Celem pracy jest porównanie wpływu słuchania muzyki z grupą kontrolną (bez muzyki) na lęk okołooperacyjny za pomocą zwalidowanej skali VAS-A u pacjentów poddawanych zabiegom alloplastyki kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Muzyka staje się coraz bardziej popularnym dodatkiem do tradycyjnych terapii medycznych.
Międzynarodowe badania wykazały liczne korzyści płynące z muzyki w środowisku medycznym.
Muzyka została skutecznie wykorzystana do zmniejszenia niepokoju pacjentów w znieczuleniu przewodowo-osiowym do cesarskiego cięcia.
Obecnie brakuje dowodów przemawiających za stosowaniem muzyki w celu zmniejszenia lęku pacjentów w znieczuleniu przewodowo-osiowym w przypadku zabiegów alloplastyki kończyn dolnych.
Światowy wzrost starzenia się populacji doprowadził do zwiększonego zapotrzebowania na endoprotezoplastykę.
Konieczne jest, aby technika znieczulenia zastosowana w tej procedurze była zarówno bezpieczna, jak i wiązała się z wysokim poziomem satysfakcji pacjenta.
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu muzyki z grupą kontrolną na lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom alloplastyki kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasa I, II lub III,
- pacjenci poddawani zabiegom pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym,
- pacjentów ze zdolnością umysłową do wyrażenia zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze znacznym ubytkiem wzroku lub słuchu,
- pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego,
- pacjenci z przeciwwskazaniami do umiarkowanej sedacji, w tym z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskazany przez punktację „STOPBANG” 5-8) (46),
- pacjenci z rozpoznanymi wcześniej zaburzeniami lękowymi lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi,
- endoprotezoplastyka rewizyjna (może wymagać odstępstwa od standardowej techniki anestezjologicznej zastosowanej w tym badaniu),
- niespokojnych pacjentów, których nie można uspokoić i którzy wymagają dodatkowych leków przeciwlękowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają muzykę po zastosowaniu monitorów ASA.
Muzyka będzie odtwarzana z wybraną przez siebie głośnością na jednorazowych słuchawkach Pro Bass Swagger Series Aux i będzie odtwarzana przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Muzyka będzie odtwarzana z iPhone'a, który zostanie umieszczony w plastikowej torbie w celu kontroli infekcji.
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną.
|
Pacjenci wybiorą gatunek muzyki z poniższej listy; pop, gospel, muzyka klasyczna, jazz i soul podczas wizyty przedoperacyjnej.
Będzie on odtwarzany na jednorazowych słuchawkach z wybraną przez siebie głośnością przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma muzyki.
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać przedoperacyjne wyniki lęku mierzone wizualną skalą analogową dla lęku
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (T1)
|
Opisz przedoperacyjne wyniki lęku mierzone wizualną skalą analogową dla lęku zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć.
Zero oznacza, że pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
|
Wizyta przedoperacyjna (T1)
|
|
Opisać i porównać zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i nacięcie skóry
|
Opisać i porównać wyniki zmiany lęku, wizualną skalę analogową dla lęku, podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie kontrolnej.
Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć.
Zero oznacza, że pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
|
Przedoperacyjne i nacięcie skóry
|
|
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie muzycznej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i nacięcie skóry.
|
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie muzycznej.
Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć.
Zero oznacza, że pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
|
Przedoperacyjne i nacięcie skóry.
|
|
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku w każdym punkcie czasowym (T1-T4) między grupą kontrolną a grupą muzyczną.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
|
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku w każdym punkcie czasowym (T1-T4) między grupą kontrolną a grupą muzyczną.
Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć.
Zero oznacza, że pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
|
Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz różnicę w wynikach lęku na wizualnej analogowej skali lęku między pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
|
Opisz różnicę w wynikach lęku na wizualnej analogowej skali lęku między pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć.
Zero oznacza, że pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
|
Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
|
|
Opisz różnicę w wynikach lęku, na wizualnej analogowej skali lęku, między alloplastyką stawu kolanowego i biodrowego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
|
Opisz różnicę w wynikach lęku, na wizualnej analogowej skali lęku, między alloplastyką stawu kolanowego i biodrowego.
Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć.
Zero oznacza, że pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
|
Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
|
|
Opisz i porównaj całkowitą dawkę propofolu w obu grupach.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Opisz i porównaj całkowitą dawkę propofolu w obu grupach.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Opisz satysfakcję pacjenta, ocenioną za pomocą kwestionariusza, w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Opisz satysfakcję pacjenta, ocenioną za pomocą kwestionariusza, w grupie interwencyjnej.
Kwestionariusz składa się z pięciu pytań, na które pacjenci odpowiedzą albo wcale, albo całkowicie.
Pytania są następujące: 1) Czy pacjent czuł, że muzyka zmniejsza jego niepokój?
2) Czy pacjent czuł, że muzyka uspokaja?
3) 3) Czy pacjent czuł, że odczuwa mniejszy ból?
4) Czy ponownie poprosiliby o muzykę, gdyby przyszli na podobny zabieg?
5) Czy poleciliby muzykę znajomym i rodzinie?
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M210702
- 202106_029 (Identyfikator rejestru: The National Health Research Database)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnionej propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .