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音乐对腰麻下下肢关节置换术患者焦虑的影响

2023年6月15日 更新者：Samantha Ballard、University of Witwatersrand, South Africa
本研究的目的是使用经过验证的 VAS-A 比较在脊髓麻醉下接受下肢关节置换术的患者中听音乐与对照组（无音乐）对围手术期焦虑的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

音乐正成为越来越受欢迎的传统医学疗法的辅助手段。 国际研究表明音乐在医疗环境中有诸多好处。 音乐已被有效地用于减轻剖腹产椎管内麻醉下患者的焦虑。 目前缺乏证据支持在下肢关节置换术的椎管内麻醉下使用音乐来减少患者的焦虑。 全球老龄化人口的增长导致对关节置换术的需求增加。 用于该手术的麻醉技术必须既安全又与患者的高满意度相关。 本研究的目的是比较音乐与对照组对脊髓麻醉下接受下肢关节置换术的患者围手术期焦虑的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有年龄在 18 岁及以上的患者，
  • 美国麻醉师协会 (ASA) I、II 或 III 级，
  • 在脊髓麻醉下接受初次髋关节或膝关节置换术的患者，
  • 具有同意研究的心智能力的患者。

排除标准：

  • 有严重视力或听力损失的患者，
  • 有脊髓麻醉禁忌症的患者，
  • 有任何适度镇静禁忌症的患者，包括中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（由“STOPBANG”评分 5-8 表示）(46)，
  • 患有预先诊断的焦虑症或其他严重精神障碍的患者，
  • 翻修关节置换术（这可能需要偏离用于该试验的标准化麻醉技术），
  • 焦虑的患者不能安心，需要额外的抗焦虑药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐
干预组的患者将在应用 ASA 监测器后接受音乐。 音乐将以自选音量在 Pro Bass Swagger 系列辅助一次性耳机上播放，并将在手术过程中播放。 音乐将通过 iPhone 播放，iPhone 将被放置在塑料袋中以控制感染。 这些患者将接受标准麻醉护理。
其他：音乐
患者将从以下列表中选择一种音乐类型；流行音乐、福音音乐、古典音乐、爵士乐和灵魂乐，在术前就诊时。 这将在手术过程中以自行选择的音量在一次性耳机上播放。
无干预：控制
对照组将不接收音乐。 这些患者将接受标准麻醉护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述通过焦虑视觉模拟量表测量的术前焦虑评分
大体时间：术前访问 (T1)
描述干预组和对照组通过视觉模拟量表测量的术前焦虑评分。 此量表的最低分数为零，最高分数为十。 零表示患者没有焦虑，十表示患者极度焦虑。
术前访问 (T1)
描述和比较对照组在术前就诊 (T1) 和皮肤切口 (T3) 时焦虑评分、焦虑视觉模拟量表的变化。
大体时间：术前和皮肤切口
描述和比较对照组在术前就诊 (T1) 和皮肤切口 (T3) 时焦虑评分、焦虑视觉模拟量表的变化。 此量表的最低分数为零，最高分数为十。 零表示患者没有焦虑，十表示患者极度焦虑。
术前和皮肤切口
描述和比较音乐组在术前就诊 (T1) 和皮肤切口 (T3) 时焦虑评分、焦虑视觉模拟量表的变化。
大体时间：术前和皮肤切口。
描述和比较音乐组在术前就诊 (T1) 和皮肤切口 (T3) 时焦虑评分、焦虑视觉模拟量表的变化。 此量表的最低分数为零，最高分数为十。 零表示患者没有焦虑，十表示患者极度焦虑。
术前和皮肤切口。
描述和比较对照组和音乐组之间每个时间点 (T1-T4) 焦虑分数的变化，在焦虑的视觉模拟量表上。
大体时间：术前、手术前、皮肤切口处和手术后即刻。
描述和比较对照组和音乐组之间每个时间点 (T1-T4) 焦虑分数的变化，在焦虑的视觉模拟量表上。 此量表的最低分数为零，最高分数为十。 零表示患者没有焦虑，十表示患者极度焦虑。
术前、手术前、皮肤切口处和手术后即刻。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述男性和女性患者在焦虑视觉模拟量表上的焦虑评分差异。
大体时间：术前、手术前、皮肤切口处和手术后即刻。
描述男性和女性患者在焦虑视觉模拟量表上的焦虑评分差异。 此量表的最低分数为零，最高分数为十。 零表示患者没有焦虑，十表示患者极度焦虑。
术前、手术前、皮肤切口处和手术后即刻。
描述膝关节和髋关节置换术在焦虑视觉模拟量表上的焦虑评分差异。
大体时间：术前、手术前、皮肤切口处和手术后即刻。
描述膝关节和髋关节置换术在焦虑视觉模拟量表上的焦虑评分差异。 此量表的最低分数为零，最高分数为十。 零表示患者没有焦虑，十表示患者极度焦虑。
术前、手术前、皮肤切口处和手术后即刻。
描述并比较两组间异丙酚的总剂量。
大体时间：手术后即刻
描述并比较两组间异丙酚的总剂量。
手术后即刻
描述干预组中通过问卷评估的患者满意度。
大体时间：手术后即刻
描述干预组中通过问卷评估的患者满意度。 问卷由五个问题组成，患者将回答完全没有、也许、完全没有。 问题是：1) 病人是否觉得音乐减轻了他们的焦虑？ 2) 病人觉得音乐能让人平静吗？ 3) 3) 患者是否感觉疼痛减轻了？ 4) 如果进行类似的程序，他们会再次要求音乐吗？ 5) 他们会向朋友和家人推荐音乐吗？
手术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Witwatersrand, South Africa

调查人员

  • 首席研究员：Samantha A Ballard, MBBCH、University of Witwatersrand, South Africa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M210702
  • 202106_029 (注册表标识符：The National Health Research Database)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在去标识化后将被共享

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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