自閉症スペクトラム障害における電気的脳刺激と薬理学的治療
2023年11月3日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
自閉症スペクトラム障害児における経頭蓋直流刺激と薬理学的治療の同等の有効性
このプロジェクトは、自閉症スペクトラム障害の子供の行動上の問題と認知障害に対する経頭蓋直流刺激の有効性を一般的な薬理学的治療と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害の 45 人の子供が、アルダビール医科大学のファテミ病院で募集されています。
患者は、介入として tDCS 刺激、リスペリドン、およびプラセボ薬を使用して、15 人からなる 3 つの介入グループに無作為に割り付けられます。
この研究は、ランダム化された二重盲検制御デザインになります。
実験者と患者は目がくらんでいて、研究を認識していません。
介入グループ 1: TDCS 介入プロトコルは、連続した日に 1.5 mA の電気刺激を 20 分間行う 10 セッションで構成されます。
アノード電極は F3 の上に配置され、カソード電極は Fp2 の上に配置されます。
また、各刺激セッションでプラセボ錠剤 (Galenus 製薬会社) を受け取ります。
介入グループ 2: このグループの参加者は、連続 10 日間、毎日 2 つのリスペリドン 1 mg 錠剤 (Sobhan Pharmaceutical Company) を受け取ります。
介入グループ 3: このグループの参加者は、10 日間連続してプラセボ錠剤 (Galenus 製薬会社) と同時に偽の tDCS の 10 の毎日のセッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神科医による自閉症スペクトラム障害の診断と行動チェックリスト
- 6～16歳
- 両親が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 他の神経発達障害との併存症
- 他の神経疾患との併存症
- 脳神経外科の既往歴
- 頭の中の強磁性金属の存在
- 頭または首の領域に埋め込まれた医療機器
- -昨年の発作を伴う制御不能なてんかんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSグループ
TDCS 介入プロトコルは、連続した日に 1.5 mA の電気刺激を 20 分間、10 セッションで構成されます。
陽極電極は左背外側前頭前皮質上に配置され、陰極電極は右眼窩上領域上に配置されます。
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患者は、連続した日に 1.5 mA の電気刺激を 20 分間、10 セッション受けます。
他の名前：
患者はプラセボ錠剤を受け取ります（ガレナス製薬会社）
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実験的：投薬グループ
このグループの参加者は、10日間連続してリスペリドン1mg錠剤（Sobhan Pharmaceutical Company）を毎日2錠受け取ります
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患者は、10日間連続してリスペリドン1 mg錠剤（Sobhan Pharmaceutical Company）を毎日2錠受け取ります
患者は、連続した日に 20 分間の偽の電気刺激を 10 セッション受けます。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの参加者は、10 日間連続してプラセボ錠剤 (ガレナス製薬会社) と同時に偽 tDCS の毎日のセッションを 10 回受けます。
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患者はプラセボ錠剤を受け取ります（ガレナス製薬会社）
患者は、連続した日に 20 分間の偽の電気刺激を 10 セッション受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギリアム自閉症評価尺度 (GADS)
時間枠：介入後3ヶ月まで
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ギリアム自閉症評価尺度 (GADS) のスコア 自閉症指数スコア: 69 以下 = 可能性は低い 70-84 = 可能性がある 85 以上 = 非常に可能性が高い |
介入後3ヶ月まで
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流暢な言語タスク
時間枠：介入後3ヶ月まで
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実行および言語機能タスクとしての言語流暢性タスクのパフォーマンス
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介入後3ヶ月まで
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心の理論
時間枠：介入後3ヶ月まで
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心の理論テスト (ToMT) のスコア サブスケール 1 ～ 3 のスコア範囲は、それぞれ 0 ～ 20、0 ～ 13、および 0 ～ 5 であり、合計スコア範囲は 0 ～ 38 です。
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介入後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.ARUMS.REC.1395.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。