Электрическая стимуляция мозга и фармакологические методы лечения расстройств аутистического спектра
3 ноября 2023 г. обновлено: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Сравнительная эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током и фармакологического лечения у детей с расстройствами аутистического спектра
Этот проект направлен на сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током с обычными фармакологическими методами лечения поведенческих проблем и когнитивного дефицита у детей с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
45 детей с расстройствами аутистического спектра набираются в больницу Фатеми при Ардебильском университете медицинских наук.
Пациенты будут рандомизированы в 3 группы вмешательства по 15 человек со стимуляцией tDCS, рисперидоном и плацебо в качестве вмешательств.
Исследование будет рандомизированным двойным слепым контролируемым дизайном.
Экспериментатор и пациент ослеплены и не знают об исследовании.
Группа вмешательства 1: Протокол вмешательства TDCS состоит из 10 сеансов электрической стимуляции 1,5 мА по 20 минут в последовательные дни.
Анодный электрод будет помещен над F3, а катодный электрод будет помещен над Fp2.
Они также будут получать таблетку плацебо (фармацевтическая компания Galenus) на каждом сеансе стимуляции.
Группа вмешательства 2: участники этой группы будут получать по две таблетки рисперидона по 1 мг в день (Sobhan Pharmaceutical Company) в течение 10 дней подряд.
Группа вмешательства 3: участники этой группы проходят 10 ежедневных сеансов имитации tDCS одновременно с таблеткой плацебо (фармацевтическая компания Galenus) в течение 10 дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройства аутистического спектра у психиатра и поведенческий контрольный список
- возраст 6-16 лет
- предоставление письменного информированного согласия, подписанного родителями
Критерий исключения:
- коморбидность с другими нарушениями развития нервной системы
- коморбидность с другими неврологическими расстройствами
- предыдущая история нейрохирургии
- наличие любого ферромагнитного металла в головке
- имплантированные медицинские устройства в область головы или шеи
- история неконтролируемой эпилепсии с приступами в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа tDCS
Протокол вмешательства TDCS состоит из 10 сеансов электростимуляции 1,5 мА по 20 минут в последовательные дни.
Анодный электрод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катодный электрод будет помещен над правой надглазничной областью.
|
Пациенты получат 10 сеансов электростимуляции 1,5 мА по 20 минут в последующие дни.
Другие имена:
Пациенты будут получать таблетку плацебо (фармацевтическая компания Galenus).
|
|
Экспериментальный: Группа лекарств
Участники этой группы будут получать по две таблетки рисперидона по 1 мг в день (Sobhan Pharmaceutical Company) в течение 10 дней подряд.
|
Пациенты будут получать по две таблетки рисперидона по 1 мг в день (Sobhan Pharmaceutical Company) в течение 10 дней подряд.
Пациенты получат 10 сеансов фиктивной 20-минутной электростимуляции в последующие дни.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы проходят 10 ежедневных сеансов имитации tDCS одновременно с таблетками плацебо (фармацевтическая компания Galenus) в течение 10 дней подряд.
|
Пациенты будут получать таблетку плацебо (фармацевтическая компания Galenus).
Пациенты получат 10 сеансов фиктивной 20-минутной электростимуляции в последующие дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки аутизма Гиллиама (GADS)
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
Оценка по Шкале оценки аутизма Гиллиама (GADS) Показатели индекса аутизма: 69 или меньше = маловероятно 70-84 = возможно 85 или выше = очень вероятно |
до 3 месяцев после вмешательства
|
|
задание на беглость речи
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
Выполнение задания на беглость речи как задание на исполнительную и языковую функции
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Теория разума
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
Оценка в тесте «Теория разума» (ToMT) Диапазон баллов по субшкалам от 1 до 3 составляет 0–20, 0–13 и 0–5 соответственно, а общий диапазон баллов составляет 0–38.
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- IR.ARUMS.REC.1395.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .