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Elektrische Hirnstimulation und pharmakologische Behandlungen bei Autismus-Spektrum-Störungen

3. November 2023 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Vergleichbare Wirksamkeit von transkranieller Gleichstromstimulation und pharmakologischen Behandlungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation mit gängigen pharmakologischen Behandlungen bei Verhaltensproblemen und kognitiven Defiziten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen werden im Fatemi Hospital der Ardabil University of Medical Sciences rekrutiert. Die Patienten werden in 3 Interventionsgruppen von 15 mit tDCS-Stimulation, Risperidon und Placebo-Medikamenten als Interventionen randomisiert. Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Design sein. Der Experimentator und der Patient sind verblindet und haben keine Kenntnis von der Studie. Interventionsgruppe 1: Das TDCS-Interventionsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen mit 20 Minuten elektrischer 1,5-mA-Stimulation an aufeinanderfolgenden Tagen. Die anodische Elektrode wird über F3 platziert und die kathodische Elektrode wird über Fp2 platziert. Zusätzlich erhalten sie bei jeder Stimulationssitzung eine Placebo-Tablette (Pharma Firma Galenus). Interventionsgruppe 2: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zwei Tabletten Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) täglich. Interventionsgruppe 3: Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich 10 täglichen Sitzungen mit Schein-tDCS gleichzeitig mit einer Placebo-Tablette (Pharmaunternehmen Galenus) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch einen Psychiater und Verhaltens-Checkliste
  • 6-16 Jahre alt sein
  • Bereitstellung einer schriftlichen, von den Eltern unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen
  • Komorbidität mit anderen neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte der Neurochirurgie
  • Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Kopf
  • implantierte medizinische Geräte im Kopf- oder Halsbereich
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Epilepsie mit Anfällen im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Das TDCS-Interventionsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen von 20 Minuten elektrischer Stimulation mit 1,5 mA an aufeinanderfolgenden Tagen. Die anodische Elektrode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert und die kathodische Elektrode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen von 20 Minuten mit 1,5 mA elektrischer Stimulation an aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tDCS
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Tablette (Pharmaunternehmen Galenus)
Experimental: Medikamentengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zwei Tabletten Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) täglich
Arzneimittel: RisperiDONE 1 MG/ML
Die Patienten erhalten an 10 aufeinander folgenden Tagen zwei Tabletten Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) täglich
Gerät: Schein transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an aufeinanderfolgenden Tagen 10 Sitzungen mit 20 Minuten Schein-Elektrostimulation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 10 täglichen Schein-tDCS-Sitzungen gleichzeitig mit Placebo-Tabletten (Pharmaunternehmen Galenus).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Tablette (Pharmaunternehmen Galenus)
Gerät: Schein transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an aufeinanderfolgenden Tagen 10 Sitzungen mit 20 Minuten Schein-Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gilliam-Autismus-Bewertungsskala (GADS)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach dem Eingriff

Punktzahl in der Gilliam Autism Rating Scale (GADS)

Autismus-Index-Werte:

69 oder weniger = unwahrscheinlich 70-84 = möglich 85 oder höher = sehr wahrscheinlich
bis 3 Monate nach dem Eingriff
Aufgabe zur sprachlichen Geläufigkeit
Zeitfenster: bis 3 Monate nach dem Eingriff
Leistung in der Sprachflüssigkeitsaufgabe als Ausführungs- und Sprachfunktionsaufgabe
bis 3 Monate nach dem Eingriff
Theorie des Geistes
Zeitfenster: bis 3 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl im Theory of Mind Test (ToMT) Punktzahlbereich der Subskalen 1 bis 3 ist 0-20, 0-13 bzw. 0-5 und der Gesamtpunktzahlbereich ist 0-38.
bis 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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