Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos agystimuláció és gyógyszeres kezelések autizmus spektrum zavarban

2023. november 3. frissítette: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

A transzkraniális egyenáramú stimuláció és a gyógyszeres kezelések összehasonlítható hatékonysága autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél

Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyságát az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek viselkedési problémáinak és kognitív hiányosságainak általános gyógyszeres kezeléseivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ardabil Orvostudományi Egyetem Fatemi Kórházában 45 autista spektrumzavarral küzdő gyermeket vesznek fel. A betegeket 3, 15 fős beavatkozási csoportba randomizálják, tDCS-stimulációval, riszperidonnal és placebóval. A vizsgálat randomizált kettős-vak, kontrollált tervezés lesz. A kísérletvezető és a páciens megvakult, és nincsenek tudatában a vizsgálatnak. 1. beavatkozási csoport: A TDCS beavatkozási protokoll 10, 20 perces 1,5 mA-es elektromos stimulációból áll, egymást követő napokon. Az anódelektródát az F3-ra, a katódelektródát pedig az Fp2-re kell helyezni. Mindegyik stimulációs alkalom során kapnak egy placebo tablettát (Galenus gyógyszergyár) is. 2. beavatkozási csoport: A csoport résztvevői napi két 1 mg-os Risperidon tablettát (Sobhan Pharmaceutical Company) kapnak 10 egymást követő napon. 3. beavatkozási csoport: A csoport résztvevői 10 egymást követő napon át napi 10 ál-DCS kezelésen esnek át, egyidejűleg egy placebo tablettával (Galenus gyógyszergyár).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa pszichiáter által és viselkedési ellenőrző lista
  • 6-16 évesen
  • a szülők által aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • komorbiditás más idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel
  • komorbiditás más neurológiai rendellenességekkel
  • idegsebészet korábbi története
  • ferromágneses fém jelenléte a fejben
  • beültetett orvosi eszközök a fej vagy a nyak régiójában
  • nem kontrollált epilepszia görcsrohamokkal az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS csoport
A TDCS beavatkozási protokoll 10, 20 perces 1,5 mA-es elektromos stimulációból áll, egymást követő napokon. Az anódelektródát a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódelektródát pedig a jobb szupraorbitális területre helyezzük.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek 10 alkalommal, 20 perces 1,5 mA-es elektromos stimulációt kapnak egymást követő napon
Más nevek:
  • tDCS
Drog: Placebo
A betegek placebót kapnak (Galenus gyógyszergyár)
Kísérleti: Gyógyszeres csoport
A csoport résztvevői napi két 1 mg-os Risperidon tablettát (Sobhan Pharmaceutical Company) kapnak 10 egymást követő napon.
Drog: RisperiDONE 1 MG/ML
A betegek napi két 1 mg-os Risperidon tablettát (Sobhan Pharmaceutical Company) kapnak 10 egymást követő napon.
Eszköz: színlelt transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek 10 alkalommal 20 perces álelektromos stimulációt kapnak egymást követő napon
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői 10 egymást követő napon keresztül napi 10 ál-DCS-kezelésen esnek át, egyidejűleg placebo tablettákkal (Galenus gyógyszergyár).
Drog: Placebo
A betegek placebót kapnak (Galenus gyógyszergyár)
Eszköz: színlelt transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek 10 alkalommal 20 perces álelektromos stimulációt kapnak egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gilliam Autism Rating Scale (GADS)
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után

Pontszám a Gilliam Autism Rating Scale-ban (GADS)

Autizmus index pontszámok:

69 vagy kevesebb = nem valószínű 70-84 = lehetséges 85 vagy magasabb = nagyon valószínű
legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
verbális folyékonysági feladat
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Teljesítmény a verbális folyékonysági feladatban, mint végrehajtói és nyelvi funkciós feladatban
legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Az elme elmélete
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Pontszám az elmeelmélet tesztjében (ToMT) Az 1-től 3-ig terjedő alskálák pontszáma 0-20, 0-13, illetve 0-5, a teljes pontszám 0-38.
legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Együttműködők

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel