Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische hersenstimulatie en farmacologische behandelingen bij autismespectrumstoornis

3 november 2023 bijgewerkt door: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Vergelijkbare werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie en farmacologische behandelingen bij kinderen met autismespectrumstoornis

Dit project heeft tot doel de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie te vergelijken met gebruikelijke farmacologische behandelingen voor gedragsproblemen en cognitieve stoornissen bij kinderen met een autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

45 kinderen met een autismespectrumstoornis worden gerekruteerd in het Fatemi-ziekenhuis van de Ardabil University of Medical Sciences. De patiënten worden gerandomiseerd in 3 interventiegroepen van 15 met tDCS-stimulatie, risperidon en placebomedicatie als interventies. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet zijn. De onderzoeker en de patiënt zijn geblindeerd en zijn niet op de hoogte van het onderzoek. Interventiegroep 1: TDCS-interventieprotocol bestaat uit 10 sessies van 20 minuten elektrische stimulatie van 1,5 mA op opeenvolgende dagen. De anodische elektrode wordt over de F3 geplaatst en de kathodische elektrode wordt over de Fp2 geplaatst. Ze krijgen bij elke stimulatiesessie ook een placebotablet (farmaceutisch bedrijf Galenus). Interventiegroep 2: Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen dagelijks twee tabletten Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company). Interventiegroep 3: Deelnemers in deze groep ondergaan gedurende 10 opeenvolgende dagen 10 dagelijkse sessies schijn-tDCS gelijktijdig met een placebotablet (farmaceutisch bedrijf Galenus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een autismespectrumstoornis door een psychiater en gedragschecklist
  • 6-16 jaar oud zijn
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders

Uitsluitingscriteria:

  • comorbiditeit met andere neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • comorbiditeit met andere neurologische aandoeningen
  • voorgeschiedenis van neurochirurgie
  • aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in de kop
  • geïmplanteerde medische hulpmiddelen in het hoofd- of nekgebied
  • voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie met toevallen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-groep
Het TDCS-interventieprotocol bestaat uit 10 sessies van 20 minuten elektrische stimulatie met 1,5 mA op opeenvolgende dagen. De anodische elektrode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het rechter supraorbitale gebied geplaatst.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen op opeenvolgende dagen 10 sessies van 20 minuten elektrische stimulatie van 1,5 mA
Andere namen:
  • tDCS
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebotablet (farmaceutisch bedrijf Galenus)
Experimenteel: Medicatie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen dagelijks twee tabletten Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company)
Geneesmiddel: RisperiDONE 1 MG/ML
Patiënten zullen gedurende 10 opeenvolgende dagen dagelijks twee tabletten Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) krijgen
Apparaat: sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen op opeenvolgende dagen 10 sessies van 20 minuten sham elektrische stimulatie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ondergaan gedurende 10 opeenvolgende dagen 10 dagelijkse sessies van sham tDCS gelijktijdig met placebotabletten (farmaceutisch bedrijf Galenus).
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebotablet (farmaceutisch bedrijf Galenus)
Apparaat: sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen op opeenvolgende dagen 10 sessies van 20 minuten sham elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gilliam Autisme Rating Scale (GADS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de ingreep

Score op de Gilliam Autism Rating Scale (GADS)

Autisme-indexscores:

69 of minder = onwaarschijnlijk 70-84 = mogelijk 85 of hoger = zeer waarschijnlijk
tot 3 maanden na de ingreep
verbale vloeiendheid taak
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de ingreep
Prestaties in de verbale vloeiendheidstaak als uitvoerende en taalfunctietaak
tot 3 maanden na de ingreep
Theorie van de geest
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de ingreep
Score in de Theory of Mind Test (ToMT) Het scorebereik van de subschalen 1 t/m 3 is respectievelijk 0-20, 0-13 en 0-5 en het totale scorebereik is 0-38.
tot 3 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Medewerkers

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren