Estimulação Elétrica Cerebral e Tratamentos Farmacológicos no Transtorno do Espectro Autista
3 de novembro de 2023 atualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Eficácia comparável da estimulação transcraniana por corrente contínua e tratamentos farmacológicos em crianças com transtorno do espectro autista
Este projeto visa comparar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua com tratamentos farmacológicos comuns em problemas comportamentais e déficits cognitivos de crianças com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
45 crianças com transtorno do espectro do autismo são recrutadas no Hospital Fatemi na Universidade de Ciências Médicas de Ardabil.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos de intervenção de 15 com estimulação tDCS, risperidona e medicação placebo como intervenções.
O estudo será um projeto randomizado duplo-cego controlado.
O experimentador e o paciente estão cegos e não estão cientes do estudo.
Grupo de intervenção 1: o protocolo de intervenção TDCS consiste em 10 sessões de 20 minutos de eletroestimulação de 1,5 mA em dias consecutivos.
O eletrodo anódico será colocado sobre o F3 e o eletrodo catódico será colocado sobre o Fp2.
Eles também receberão um comprimido de placebo (empresa farmacêutica Galenus) em cada sessão de estimulação.
Grupo de intervenção 2: Os participantes deste grupo receberão dois comprimidos diários de Risperidona 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) por 10 dias consecutivos.
Grupo de intervenção 3: Os participantes deste grupo passam por 10 sessões diárias de ETCC simulada concomitantemente com um comprimido de placebo (empresa farmacêutica Galenus) por 10 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo por um psiquiatra e lista de verificação comportamental
- ter 6-16 anos
- fornecer consentimento informado por escrito assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- comorbidade com outros transtornos do neurodesenvolvimento
- comorbidade com outros distúrbios neurológicos
- história prévia de neurocirurgia
- presença de qualquer metal ferromagnético na cabeça
- dispositivos médicos implantados na região da cabeça ou pescoço
- história de epilepsia não controlada com convulsões no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo tDCS
O protocolo de intervenção TDCS consiste em 10 sessões de 20 minutos de eletroestimulação de 1,5 mA em dias consecutivos.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbital direita.
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Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica de 1,5 mA em dias consecutivos
Outros nomes:
Os pacientes receberão comprimido de placebo (empresa farmacêutica Galenus)
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Experimental: Grupo de medicamentos
Os participantes deste grupo receberão dois comprimidos diários de Risperidona 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) por 10 dias consecutivos
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Os pacientes receberão dois comprimidos diários de Risperidona 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) por 10 dias consecutivos
Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica simulada em dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo passam por 10 sessões diárias de ETCC simulada concomitantemente com comprimidos de placebo (empresa farmacêutica Galenus) por 10 dias consecutivos.
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Os pacientes receberão comprimido de placebo (empresa farmacêutica Galenus)
Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica simulada em dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Autismo de Gilliam (GADS)
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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Pontuação na Escala de Avaliação do Autismo de Gilliam (GADS) Pontuações do índice de autismo: 69 ou menos = improvável 70-84 = possível 85 ou mais = muito provável |
até 3 meses após a intervenção
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tarefa de fluência verbal
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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Desempenho na tarefa de fluência verbal como tarefa de função executiva e de linguagem
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até 3 meses após a intervenção
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Teoria da mente
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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Pontuação no Teste de Teoria da Mente (ToMT) O intervalo de pontuação das subescalas 1 a 3 é 0-20, 0-13 e 0-5, respectivamente, e o intervalo de pontuação total é 0-38.
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até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- IR.ARUMS.REC.1395.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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