자폐 스펙트럼 장애의 전기적 뇌 자극 및 약물 치료
2023년 11월 3일 업데이트: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
자폐 스펙트럼 장애 아동에서 경두개 직류 자극과 약물 치료의 비교 가능한 효능
이 프로젝트는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 행동 문제 및 인지 장애에 대한 일반적인 약리학적 치료와 경두개 직류 자극의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Ardabil University of Medical Sciences의 Fatemi 병원에 자폐 스펙트럼 장애 아동 45명을 모집합니다.
환자는 개입으로 tDCS 자극, 리스페리돈 및 위약 약물을 사용하여 15명씩 3개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구는 무작위 이중 맹검 통제 설계가 될 것입니다.
실험자와 환자는 눈이 멀고 연구를 인식하지 못합니다.
개입 그룹 1: TDCS 개입 프로토콜은 연속된 날에 1.5mA 전기 자극 20분의 10개 세션으로 구성됩니다.
양극 전극은 F3 위에 배치되고 음극 전극은 Fp2 위에 배치됩니다.
그들은 또한 각 자극 세션에서 위약 정제(Galenus 제약 회사)를 받게 됩니다.
중재 그룹 2: 이 그룹의 참가자는 연속 10일 동안 매일 리스페리돈 1mg 정제(소반제약사) 2정을 투여받습니다.
개입 그룹 3: 이 그룹의 참가자는 연속 10일 동안 위약 정제(Galenus 제약 회사)와 동시에 매일 10번의 가짜 tDCS 세션을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신과 의사의 자폐 스펙트럼 장애 진단 및 행동 체크리스트
- 만 6~16세
- 부모가 서명한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다른 신경발달장애와의 동반이환
- 다른 신경학적 장애와의 동반이환
- 신경 외과의 이전 역사
- 머리에 강자성 금속 존재
- 머리 또는 목 부위에 이식된 의료 기기
- 작년에 발작을 동반한 조절되지 않는 간질 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 그룹
TDCS 개입 프로토콜은 연속된 날에 1.5mA 전기 자극을 20분간 10회 세션으로 구성합니다.
양극 전극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 안와상 영역에 배치됩니다.
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환자는 연속으로 1.5mA 전기 자극을 20분간 10번 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 위약 정제를 받게 됩니다(Galenus 제약 회사).
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실험적: 약물 그룹
이 그룹의 참가자는 연속 10일 동안 Risperidone 1mg 정제(Sobhan Pharmaceutical Company)를 매일 2알씩 받게 됩니다.
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환자는 연속 10일 동안 Risperidone 1mg 정제(Sobhan Pharmaceutical Company) 1일 2정을 받게 됩니다.
환자는 연속으로 20분 동안 가짜 전기 자극을 10번 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 연속 10일 동안 가짜 tDCS와 위약 정제(Galenus 제약 회사)를 동시에 매일 10회 실시합니다.
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환자는 위약 정제를 받게 됩니다(Galenus 제약 회사).
환자는 연속으로 20분 동안 가짜 전기 자극을 10번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gilliam 자폐증 평가 척도(GADS)
기간: 개입 후 최대 3개월
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Gilliam Autism Rating Scale(GADS)의 점수 자폐 지수 점수: 69 이하 = 가능성 없음 70-84 = 가능 85 이상 = 가능성 매우 높음 |
개입 후 최대 3개월
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구두 유창성 작업
기간: 개입 후 최대 3개월
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집행 및 언어 기능 과제로서의 언어 유창성 과제 수행
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개입 후 최대 3개월
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마음의 이론
기간: 개입 후 최대 3개월
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ToMT(Theory of Mind Test)의 점수 하위 척도 1~3의 점수 범위는 각각 0-20, 0-13 및 0-5이며 총 점수 범위는 0-38입니다.
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개입 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.ARUMS.REC.1395.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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