Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering og farmakologiske behandlinger ved autismespektrumforstyrrelse

3. november 2023 oppdatert av: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Sammenlignbar effekt av transkraniell likestrømsstimulering og farmakologiske behandlinger hos barn med autismespektrumforstyrrelse

Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering med vanlige farmakologiske behandlinger på atferdsproblemer og kognitive mangler hos barn med autismespekterforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

45 barn med autismespekterforstyrrelse rekrutteres ved Fatemi Hospital ved Ardabil University of Medical Sciences. Pasientene vil bli randomisert i 3 intervensjonsgrupper på 15 med tDCS-stimulering, risperidon og placebomedisiner som intervensjoner. Studien vil være et randomisert dobbeltblindkontrollert design. Eksperimentatoren og pasienten er blindet og er ikke klar over studien. Intervensjonsgruppe 1: TDCS intervensjonsprotokoll består av 10 økter à 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulering på påfølgende dager. Anodal elektrode vil bli plassert over F3 og katodisk elektrode vil bli plassert over Fp2. De vil også motta en placebotablett (Galenus farmasøytisk selskap) i hver stimuleringsøkt. Intervensjonsgruppe 2: Deltakere i denne gruppen vil motta to daglige Risperidon 1 mg tabletter (Sobhan Pharmaceutical Company) i 10 påfølgende dager. Intervensjonsgruppe 3: Deltakerne i denne gruppen gjennomgår 10 daglige økter med sham tDCS samtidig med en placebotablett (Galenus farmasøytisk selskap) i 10 påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse av en psykiater og atferdssjekkliste
  • være 6-16 år
  • gi skriftlig informert samtykke signert av foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet med andre nevroutviklingsforstyrrelser
  • komorbiditet med andre nevrologiske lidelser
  • tidligere historie med nevrokirurgi
  • tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i hodet
  • implantert medisinsk utstyr i hode- eller nakkeregionen
  • historie med ukontrollert epilepsi med anfall det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS-gruppen
TDCS intervensjonsprotokoll består av 10 økter à 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulering på påfølgende dager. Anodal elektrode vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex og katodisk elektrode vil bli plassert over høyre supraorbital område.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter à 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulering på påfølgende dager
Andre navn:
  • tDCS
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta placebotabletter (Galenus farmasøytisk selskap)
Eksperimentell: Medisingruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta to daglige Risperidon 1 mg tabletter (Sobhan Pharmaceutical Company) i 10 påfølgende dager
Legemiddel: RisperiDONE 1 MG/ML
Pasientene vil motta to daglige Risperidon 1 mg tabletter (Sobhan Pharmaceutical Company) i 10 påfølgende dager
Enhet: falsk transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter à 20 minutter med falsk elektrisk stimulering på påfølgende dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår 10 daglige økter med sham tDCS samtidig med placebotabletter (Galenus farmasøytisk selskap) i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta placebotabletter (Galenus farmasøytisk selskap)
Enhet: falsk transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter à 20 minutter med falsk elektrisk stimulering på påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gilliam Autism Rating Scale (GADS)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter inngrepet

Poeng i Gilliam Autism Rating Scale (GADS)

Autismeindekspoeng:

69 eller mindre = usannsynlig 70-84 = mulig 85 eller høyere = svært sannsynlig
inntil 3 måneder etter inngrepet
verbal flytende oppgave
Tidsramme: inntil 3 måneder etter inngrepet
Ytelse i den verbale flytoppgaven som en eksekutiv og språkfunksjonsoppgave
inntil 3 måneder etter inngrepet
Teori om sinnet
Tidsramme: inntil 3 måneder etter inngrepet
Poengsummen i Theory of Mind Test (ToMT) Poengområdet for underskalaene 1 til 3 er henholdsvis 0-20, 0-13 og 0-5, og det totale poengområdet er 0-38.
inntil 3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbeidspartnere

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere