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Stimulation cérébrale électrique et traitements pharmacologiques dans les troubles du spectre autistique

3 novembre 2023 mis à jour par: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Efficacité comparable de la stimulation transcrânienne à courant continu et des traitements pharmacologiques chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Ce projet vise à comparer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu avec des traitements pharmacologiques courants sur les problèmes de comportement et les déficits cognitifs des enfants atteints de troubles du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

45 enfants atteints de troubles du spectre autistique sont recrutés à l'hôpital Fatemi de l'Université des sciences médicales d'Ardabil. Les patients seront randomisés en 3 groupes d'intervention de 15 avec une stimulation tDCS, de la rispéridone et un médicament placebo comme interventions. L'étude sera un plan contrôlé randomisé en double aveugle. L'expérimentateur et le patient sont en aveugle et ne sont pas au courant de l'étude. Groupe d'intervention 1 : Le protocole d'intervention TDCS consiste en 10 séances de 20 minutes de stimulation électrique 1,5 mA sur des jours consécutifs. L'électrode anodique sera placée sur le F3 et l'électrode cathodique sera placée sur le Fp2. Ils recevront également un comprimé placebo (société pharmaceutique Galenus) à chaque séance de stimulation. Groupe d'intervention 2 : Les participants de ce groupe recevront deux comprimés quotidiens de Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) pendant 10 jours consécutifs. Groupe d'intervention 3 : les participants de ce groupe subissent 10 sessions quotidiennes de tDCS simulées en même temps qu'un comprimé placebo (société pharmaceutique Galenus) pendant 10 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble du spectre autistique par un psychiatre et liste de contrôle comportementale
  • avoir 6-16 ans
  • fournir un consentement éclairé écrit signé par les parents

Critère d'exclusion:

  • comorbidité avec d'autres troubles neurodéveloppementaux
  • comorbidité avec d'autres troubles neurologiques
  • antécédent de neurochirurgie
  • présence de tout métal ferromagnétique dans la tête
  • dispositifs médicaux implantés dans la région de la tête ou du cou
  • antécédents d'épilepsie non contrôlée avec convulsions au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe tDCS
Le protocole d'intervention TDCS consiste en 10 séances de 20 minutes de stimulation électrique 1,5 mA sur des jours consécutifs. L'électrode anodique sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire droite.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 séances de 20 minutes de stimulation électrique de 1,5 mA sur des jours consécutifs
Autres noms:
  • tDCS
Médicament: Placebo
Les patients recevront un comprimé placebo (société pharmaceutique Galenus)
Expérimental: Groupe de médicaments
Les participants de ce groupe recevront deux comprimés quotidiens de rispéridone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) pendant 10 jours consécutifs
Médicament: RisperiDONE 1 MG/ML
Les patients recevront deux comprimés quotidiens de rispéridone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) pendant 10 jours consécutifs
Dispositif: simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 sessions de 20 minutes de simulation de stimulation électrique pendant des jours consécutifs
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe subissent 10 sessions quotidiennes de tDCS factices en même temps que des comprimés placebo (société pharmaceutique Galenus) pendant 10 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un comprimé placebo (société pharmaceutique Galenus)
Dispositif: simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 sessions de 20 minutes de simulation de stimulation électrique pendant des jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'autisme de Gilliam (GADS)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention

Score dans l'échelle d'évaluation de l'autisme Gilliam (GADS)

Scores de l'indice d'autisme :

69 ou moins = peu probable 70-84 = possible 85 ou plus = très probable
jusqu'à 3 mois après l'intervention
tâche d'aisance verbale
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Performance dans la tâche de fluence verbale en tant que tâche exécutive et fonction langagière
jusqu'à 3 mois après l'intervention
Théorie de l'esprit
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Le score dans la plage de scores du test de théorie de l'esprit (ToMT) des sous-échelles 1 à 3 est de 0-20, 0-13 et 0-5, respectivement, et la plage de scores totale est de 0-38.
jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaborateurs

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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