Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering og farmakologiske behandlinger ved autismespektrumforstyrrelse

3. november 2023 opdateret af: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Sammenlignelig effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering og farmakologiske behandlinger hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Dette projekt har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering med almindelige farmakologiske behandlinger på adfærdsproblemer og kognitive mangler hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 børn med autismespektrumforstyrrelse rekrutteres på Fatemi Hospital ved Ardabil University of Medical Sciences. Patienterne vil blive randomiseret i 3 interventionsgrupper på 15 med tDCS-stimulering, risperidon og placebomedicin som indgreb. Undersøgelsen vil være et randomiseret dobbelt-blind kontrolleret design. Eksperimentatoren og patienten er blindede og er ikke opmærksomme på undersøgelsen. Interventionsgruppe 1: TDCS-interventionsprotokol består af 10 sessioner á 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulation på på hinanden følgende dage. Anodelektrode vil blive placeret over F3 og katodisk elektrode vil blive placeret over Fp2. De vil også modtage en placebotablet (Galenus farmaceutiske firma) i hver stimulationssession. Interventionsgruppe 2: Deltagerne i denne gruppe vil modtage to daglige Risperidon 1 mg tabletter (Sobhan Pharmaceutical Company) i 10 på hinanden følgende dage. Interventionsgruppe 3: Deltagerne i denne gruppe gennemgår 10 daglige sessioner med sham tDCS samtidig med en placebotablet (Galenus pharmaceutical company) i 10 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse af en psykiater og adfærdstjekliste
  • være 6-16 år
  • give skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet med andre neuro-udviklingsforstyrrelser
  • komorbiditet med andre neurologiske lidelser
  • tidligere neurokirurgiske historie
  • tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i hovedet
  • implanteret medicinsk udstyr i hoved- eller nakkeregionen
  • anamnese med ikke-kontrolleret epilepsi med anfald i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
TDCS-interventionsprotokol består af 10 sessioner á 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulering på på hinanden følgende dage. Anodelektrode vil blive placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katodisk elektrode vil blive placeret over højre supraorbital område.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner á 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulering på på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • tDCS
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo-tablet (Galenus farmaceutiske selskab)
Eksperimentel: Medicingruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage to daglige Risperidon 1 mg tabletter (Sobhan Pharmaceutical Company) i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: RisperiDONE 1 MG/ML
Patienterne vil modtage to daglige Risperidon 1 mg tabletter (Sobhan Pharmaceutical Company) i 10 på hinanden følgende dage
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner af 20 minutters simuleret elektrisk stimulering på på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgår 10 daglige sessioner med sham tDCS samtidig med placebotabletter (Galenus pharmaceutical company) i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo-tablet (Galenus farmaceutiske selskab)
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner af 20 minutters simuleret elektrisk stimulering på på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gilliam Autism Rating Scale (GADS)
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgrebet

Score i Gilliam Autism Rating Scale (GADS)

Autismeindeksscore:

69 eller mindre = usandsynligt 70-84 = muligt 85 eller højere = meget sandsynligt
op til 3 måneder efter indgrebet
verbal flydende opgave
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgrebet
Præstation i den verbale flydende opgave som eksekutiv og sproglig funktionsopgave
op til 3 måneder efter indgrebet
Teori om sind
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgrebet
Score i Theory of Mind Test (ToMT) Scoreintervallet for underskalaerne 1 til 3 er henholdsvis 0-20, 0-13 og 0-5, og det samlede scoreinterval er 0-38.
op til 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbejdspartnere

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner