Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen aivojen stimulaatio ja farmakologiset hoidot autismispektrihäiriössä

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja farmakologisten hoitojen vertailukelpoinen tehokkuus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tämän hankkeen tavoitteena on vertailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuutta yleisiin farmakologisiin hoitoihin autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten käyttäytymisongelmissa ja kognitiivisissa puutteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ardabilin lääketieteellisen yliopiston Fatemi-sairaalaan rekrytoidaan 45 lasta, joilla on autismikirjon häiriö. Potilaat satunnaistetaan kolmeen 15 hengen interventioryhmään, joissa interventioina ovat tDCS-stimulaatio, risperidoni ja lumelääkitys. Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu malli. Kokeen tekijä ja potilas ovat sokeita eivätkä ole tietoisia tutkimuksesta. Interventioryhmä 1: TDCS-interventioprotokolla koostuu 10 istunnosta 20 minuuttia 1,5 mA sähköstimulaatiolla peräkkäisinä päivinä. Anodielektrodi asetetaan F3:n päälle ja katodielektrodi sijoitetaan Fp2:n päälle. He saavat myös lumetabletin (lääkeyhtiö Galenus) jokaisessa stimulaatioistunnossa. Interventioryhmä 2: Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi päivittäistä Risperidone 1 mg -tablettia (Sobhan Pharmaceutical Company) 10 peräkkäisenä päivänä. Interventioryhmä 3: Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä vale-tDCS-istuntoa samanaikaisesti lumetabletin kanssa (lääkeyhtiö Galenus) 10 peräkkäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrin tekemä autismikirjon häiriön diagnoosi ja käyttäytymisen tarkistuslista
  • 6-16 vuotiaana
  • antaa vanhempien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus muiden hermoston kehityshäiriöiden kanssa
  • samanaikainen sairaus muiden neurologisten häiriöiden kanssa
  • aiempi neurokirurgiahistoria
  • ferromagneettisen metallin läsnäolo päässä
  • implantoidut lääkinnälliset laitteet pään tai kaulan alueelle
  • anamneesissa hoitamaton epilepsia ja kohtauksia viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
TDCS-interventioprotokolla koostuu 10 istunnosta 20 minuuttia 1,5 mA sähköstimulaatiolla peräkkäisinä päivinä. Anodielektrodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 istuntoa 20 minuuttia 1,5 mA sähköstimulaatiolla peräkkäisinä päivinä
Muut nimet:
  • tDCS
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumetablettia (lääkeyhtiö Galenus)
Kokeellinen: Lääkeryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi päivittäistä Risperidone 1 mg -tablettia (Sobhan Pharmaceutical Company) 10 peräkkäisenä päivänä
Lääke: RisperiDONE 1 MG/ML
Potilaat saavat kaksi Risperidone 1 mg -tablettia päivässä (Sobhan Pharmaceutical Company) 10 peräkkäisenä päivänä
Laite: näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 kertaa 20 minuutin valesähköstimulaatiota peräkkäisinä päivinä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä vale-tDCS-istuntoa samanaikaisesti lumetablettien kanssa (lääkeyhtiö Galenus) 10 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumetablettia (lääkeyhtiö Galenus)
Laite: näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 kertaa 20 minuutin valesähköstimulaatiota peräkkäisinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gilliam Autism Rating Scale (GADS)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Pisteet Gilliam Autism Rating Scalessa (GADS)

Autismiindeksin pisteet:

69 tai vähemmän = epätodennäköinen 70-84 = mahdollinen 85 tai enemmän = erittäin todennäköinen
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
suullinen sujuvuustehtävä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suoritus verbaalisessa sujuvuustehtävässä toimeenpano- ja kielitoimintotehtävänä
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mielen teoria
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet mielen teoriakokeessa (ToMT) Ala-asteikkojen 1-3 pistemäärät ovat 0-20, 0-13 ja 0-5, ja kokonaispistemäärä on 0-38.
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Yhteistyökumppanit

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa