Estimulación Eléctrica Cerebral y Tratamientos Farmacológicos en el Trastorno del Espectro Autista
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Eficacia comparable de la estimulación de corriente continua transcraneal y los tratamientos farmacológicos en niños con trastorno del espectro autista
Este proyecto tiene como objetivo comparar la eficacia de la estimulación transcraneal con corriente continua con tratamientos farmacológicos comunes en problemas de conducta y déficits cognitivos de niños con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
45 niños con trastorno del espectro autista son reclutados en el Hospital Fatemi de la Universidad de Ciencias Médicas de Ardabil.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos de intervención de 15 con estimulación con tDCS, risperidona y medicación con placebo como intervenciones.
El estudio será un diseño controlado aleatorio doble ciego.
El experimentador y el paciente están ciegos y no conocen el estudio.
Grupo de intervención 1: El protocolo de intervención de TDCS consta de 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica de 1,5 mA en días consecutivos.
El electrodo anódico se colocará sobre el F3 y el electrodo catódico se colocará sobre el Fp2.
También recibirán una tableta de placebo (compañía farmacéutica Galenus) en cada sesión de estimulación.
Grupo de intervención 2: Los participantes de este grupo recibirán dos tabletas diarias de Risperidona de 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) durante 10 días consecutivos.
Grupo de intervención 3: los participantes de este grupo se someten a 10 sesiones diarias de tDCS simulado junto con una tableta de placebo (compañía farmacéutica Galenus) durante 10 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista por un psiquiatra y lista de verificación conductual
- tener 6-16 años
- proporcionar el consentimiento informado por escrito firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- comorbilidad con otros trastornos del neurodesarrollo
- comorbilidad con otros trastornos neurológicos
- antecedentes de neurocirugía
- presencia de cualquier metal ferromagnético en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en la región de la cabeza o el cuello
- antecedentes de epilepsia no controlada con convulsiones en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tDCS
El protocolo de intervención de TDCS consta de 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica de 1,5 mA en días consecutivos.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria derecha.
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Los pacientes recibirán 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica de 1,5 mA en días consecutivos
Otros nombres:
Los pacientes recibirán una tableta de placebo (compañía farmacéutica Galenus)
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Experimental: Grupo de medicamentos
Los participantes de este grupo recibirán dos comprimidos diarios de Risperidona de 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) durante 10 días consecutivos.
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Los pacientes recibirán dos comprimidos diarios de Risperidona de 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) durante 10 días consecutivos.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica simulada en días consecutivos
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este grupo se someten a 10 sesiones diarias de tDCS simulado junto con tabletas de placebo (compañía farmacéutica Galenus) durante 10 días consecutivos.
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Los pacientes recibirán una tableta de placebo (compañía farmacéutica Galenus)
Los pacientes recibirán 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica simulada en días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de autismo de Gilliam (GADS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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Puntaje en la escala de calificación de autismo de Gilliam (GADS) Puntuaciones del índice de autismo: 69 o menos = poco probable 70-84 = posible 85 o más = muy probable |
hasta 3 meses después de la intervención
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tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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Desempeño en la tarea de fluidez verbal como tarea ejecutiva y de función del lenguaje
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hasta 3 meses después de la intervención
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Teoria de la mente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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Puntaje en la prueba de teoría de la mente (ToMT) El rango de puntaje de las subescalas 1 a 3 es 0-20, 0-13 y 0-5, respectivamente y el rango de puntaje total es 0-38.
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hasta 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- IR.ARUMS.REC.1395.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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