健康な参加者におけるLY3873862の研究
2025年5月8日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるLY3873862の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回上昇および複数回投与試験
この研究の主な目的は、LY3873862 の安全性と忍容性を、健康な外国人および日本人参加者に単回または複数回投与した場合に評価することです。
この研究では、LY3873862 が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します。
この研究は、健康な参加者に開かれています。
調査は、パート A と B でそれぞれ約 40 日間と 58 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
- 男性または女性の参加者であり、出産の可能性があるものを含みます
- パート B の場合、日系 1 世の参加者、参加者、参加者の実の両親、およびすべての参加者の実の祖父母は、排他的な日系人であり、日本で生まれた必要があります。
除外基準:
- -心血管、腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器、血液、内分泌、精神医学、または神経疾患、痙攣、または臨床的に重要な検査異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の病歴または存在があると判断された治験責任医師は、研究への参加を妨げる医学的問題を指摘します。
- -シトクロムP450（CYP）3A4を不可逆的に阻害するフラノクマリンを含む果物、ソース、およびジュースの摂取を最後の外来訪問まで避けることを含め、この研究に必要な食事制限を遵守したくない。 次の果物、ソース、ジュースは除外されます: グレープフルーツ、セビリア オレンジ、ザボン、クランベリー、ゴジベリー、リンゴ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
プラセボを経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3873862 (パート A)
LY3873862 を単回経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3873862 (パート B)
LY3873862 を複数回経口投与。
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボを経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3873862 (パート C)
LY3873862は複数回経口投与された。
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート C)
プラセボを経口投与した。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与に関連すると治験責任医師が判断した治療上の緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した参加者の数
時間枠：72 日間のベースライン
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TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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72 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3873862 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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PK: LY3873862 の AUC[0-∞]
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投与前から投与後 96 時間まで
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PK: LY3873862 の定常状態での濃度対時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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PK: LY3873862 の (AUCτ)
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投与前から投与後 96 時間まで
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PK: LY3873862 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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PK: LY3873862 の Cmax
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投与前から投与後 96 時間まで
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PK: LY3873862 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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PK：LY3873862のTmax
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投与前から投与後 96 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18445
- J3X-MC-LYGA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。