En studie av LY3873862 i friske deltakere
8. mai 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt stigende og multiple dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3873862 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3873862 når det administreres enten i enkeltdoser eller flere doser til friske ikke-japanske og japanske deltakere.
Studien vil også vurdere hvor raskt LY3873862 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.
Studien er åpen for friske deltakere.
Studiet vil vare inntil ca. 40 og 58 dager for henholdsvis del A og B.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²)
- Er mannlige eller kvinnelige deltakere, inkludert de i fertil alder
- For del B må førstegenerasjons japanske deltakere som er av førstegenerasjons japansk opprinnelse, deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, etter vurdering av etterforskeren, angi et medisinsk problem som ville utelukke studiedeltakelse.
- Er uvillige til å overholde kostholdsrestriksjonene som kreves for denne studien, inkludert unngåelse innen 5 dager før studiemedikamentadministrasjon til det siste ambulante besøket inntak av frukt, sauser og juice som inneholder furanokumariner som irreversibelt hemmer cytokrom P450 (CYP)3A4. Følgende frukter, sauser og juice er ekskludert: grapefrukt, Sevilla-appelsiner, pomelo, tranebær, gojibær og eple.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3873862 (del A)
LY3873862 administrert oralt som enkeltdose.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3873862 (del B)
LY3873862 administrert oralt som flere doser.
|
Administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3873862 (del C)
LY3873862 administrert oralt som flere doser.
|
Administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 72 dager
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
|
Baseline gjennom 72 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3873862
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
PK: AUC[0-∞] av LY3873862
|
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven ved stabil tilstand (AUCτ) av LY3873862
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
PK: (AUCτ) av LY3873862
|
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3873862
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
PK: Cmax på LY3873862
|
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LY3873862
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
PK: Tmax på LY3873862
|
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .