Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3873862 u zdravých účastníků

8. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jedno vzestupná a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3873862 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3873862 při podávání buď v jedné nebo ve více dávkách zdravým ne-japonským a japonským účastníkům. Studie také posoudí, jak rychle se LY3873862 dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Studie bude trvat přibližně 40 a 58 dnů pro část A a B, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Jsou mužskými nebo ženskými účastníky, včetně těch, kteří mohou otěhotnět
  • Pokud jde o část B, japonští účastníci první generace, kteří jsou japonského původu první generace, účastník, biologičtí rodiče účastníka a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí být výhradně japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, respirační, hematologické, endokrinní, psychiatrické nebo neurologické nemoci, křeče nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušející, naznačí zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
  • Nejste ochotni dodržovat dietní omezení požadovaná pro tuto studii, včetně vyvarování se 5 dnů před podáním studovaného léku až do poslední ambulantní návštěvy požití ovoce, omáček a šťáv obsahujících furanokumariny, které nevratně inhibují cytochrom P450 (CYP)3A4. Následující ovoce, omáčky a džusy jsou vyloučeny: grapefruit, sevillské pomeranče, pomela, brusinky, goji a jablko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY3873862 (část A)
LY3873862 podávaný perorálně jako jediná dávka.
Lék: LY3873862
Podává se ústně.
Experimentální: LY3873862 (část B)
LY3873862 podávaný perorálně ve více dávkách.
Lék: LY3873862
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY3873862 (část C)
LY3873862 podávaný perorálně ve více dávkách.
Lék: LY3873862
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav po 72 dnech
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po 72 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3873862
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] z LY3873862
Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCτ) LY3873862
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: (AUCτ) z LY3873862
Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3873862
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Cmax LY3873862
Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) LY3873862
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Tmax LY3873862
Podávejte až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18445
  • J3X-MC-LYGA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000500-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit