Un estudio de LY3873862 en participantes sanos
5 de junio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3873862 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3873862 cuando se administra en dosis únicas o múltiples en participantes sanos japoneses y no japoneses.
El estudio también evaluará qué tan rápido LY3873862 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio está abierto a participantes sanos.
El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 40 y 58 días para la parte A y B, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Reclutamiento
- Hammersmith Medicines Research
-
Investigador principal:
- Denisa Wilkes
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4402089614130
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- ¿Son participantes masculinos o femeninos, incluidos aquellos en edad fértil?
- Para la Parte B, los participantes japoneses de primera generación que son de origen japonés de primera generación, el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser descendientes exclusivamente de japoneses y nacidos en Japón.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades médicas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas o neurológicas, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del el investigador, indicar un problema médico que impediría la participación en el estudio.
- No están dispuestos a cumplir con las restricciones dietéticas requeridas para este estudio, incluida la evitación de frutas, salsas y jugos que contienen furanocumarinas que inhiben de manera irreversible el citocromo P450 (CYP) 3A4 durante los 5 días previos a la administración del fármaco del estudio hasta la visita ambulatoria final. Se excluyen las siguientes frutas, salsas y jugos: pomelo, naranjas de Sevilla, pomelos, arándanos, bayas de Goji y manzanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3873862 (Parte A)
LY3873862 administrado por vía oral como dosis única.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3873862 (Parte B)
LY3873862 administrado por vía oral en dosis múltiples.
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Administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3873862 (Parte C)
LY3873862 administrado por vía oral en dosis múltiples.
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Administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte C)
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base durante 72 días
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los TEAE, los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base durante 72 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3873862
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: AUC[0-∞] de LY3873862
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo en estado estacionario (AUCτ) de LY3873862
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: (AUCτ) de LY3873862
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3873862
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: Cmax de LY3873862
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de LY3873862
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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PK: Tmax de LY3873862
|
Predosis hasta 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .