Uno studio di LY3873862 in partecipanti sani
8 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3873862 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3873862 quando somministrato in dosi singole o multiple in partecipanti sani non giapponesi e giapponesi.
Lo studio valuterà anche la velocità con cui LY3873862 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio è aperto a partecipanti sani.
Lo studio durerà fino a circa 40 e 58 giorni rispettivamente per la parte A e B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Sono partecipanti di sesso maschile o femminile, compresi quelli in età fertile
- Per la Parte B, i partecipanti giapponesi di prima generazione che sono di origine giapponese di prima generazione, il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o la presenza di malattia medica inclusa, ma non limitata a, qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica, convulsioni o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio di lo sperimentatore, indicare un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Non sono disposti a rispettare le restrizioni dietetiche richieste per questo studio, inclusa l'evitare entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima visita ambulatoriale l'ingestione di frutta, salse e succhi contenenti furanocumarine che inibiscono irreversibilmente il citocromo P450 (CYP) 3A4. Sono esclusi i seguenti frutti, salse e succhi: pompelmo, arance di Siviglia, pomelo, mirtillo rosso, bacche di Goji e mela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3873862 (Parte A)
LY3873862 somministrato per via orale in dose singola.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3873862 (Parte B)
LY3873862 somministrato per via orale in dosi multiple.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3873862 (Parte C)
LY3873862 somministrato per via orale in dosi multiple.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte C)
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 72 giorni
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (EA), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Baseline fino a 72 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3873862
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: AUC[0-∞] di LY3873862
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Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: area sotto la curva concentrazione/tempo allo stato stazionario (AUCτ) di LY3873862
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: (AUCτ) di LY3873862
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Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3873862
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: Cmax di LY3873862
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Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3873862
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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PK: Tmax di LY3873862
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Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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