Une étude de LY3873862 chez des participants en bonne santé
8 mai 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique ascendante et multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3873862 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3873862 lorsqu'il est administré en doses uniques ou multiples chez des participants sains non japonais et japonais.
L'étude évaluera également la vitesse à laquelle LY3873862 pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude est ouverte aux participants en bonne santé.
L'étude durera jusqu'à environ 40 et 58 jours pour les parties A et B, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Sont des participants masculins ou féminins, y compris ceux en âge de procréer
- Pour la partie B, les participants japonais de première génération qui sont d'origine japonaise de première génération, le participant, les parents biologiques du participant et tous les grands-parents biologiques du participant doivent être exclusivement d'origine japonaise et nés au Japon.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, convulsions ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, selon le jugement de l'investigateur, indiquer un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude.
- Ne sont pas disposés à se conformer aux restrictions alimentaires requises pour cette étude, y compris l'évitement de 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite ambulatoire, l'ingestion de fruits, de sauces et de jus contenant des furanocoumarines qui inhibent de manière irréversible le cytochrome P450 (CYP) 3A4. Les fruits, sauces et jus suivants sont exclus : pamplemousse, oranges de Séville, pomelos, canneberge, baie de Goji et pomme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: LY3873862 (Partie A)
LY3873862 administré par voie orale en dose unique.
|
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: LY3873862 (Partie B)
LY3873862 administré par voie orale en doses multiples.
|
Administré par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: LY3873862 (Partie C)
LY3873862 administré par voie orale en doses multiples.
|
Administré par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo (partie C)
Placebo administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 72 jours
|
Un résumé des EIIT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
|
Base de référence jusqu'à 72 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3873862
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
PK : ASC[0-∞] de LY3873862
|
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUCτ) de LY3873862
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
PK : (ASCτ) de LY3873862
|
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3873862
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
PK : Cmax de LY3873862
|
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
PK : Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de LY3873862
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
PK : Tmax de LY3873862
|
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .