- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492201
Een studie van LY3873862 bij gezonde deelnemers
24 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met enkelvoudige oplopende en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3873862 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3873862 bij toediening in enkelvoudige of meervoudige doses bij gezonde niet-Japanse en Japanse deelnemers.
De studie zal ook beoordelen hoe snel LY3873862 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen.
De studie staat open voor gezonde deelnemers.
Het onderzoek duurt respectievelijk ongeveer 40 en 58 dagen voor deel A en deel B.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Werving
- Hammersmith Medicines Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Denisa Wilkes
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4402089614130
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers, inclusief die in de vruchtbare leeftijd
- Voor deel B moeten Japanse deelnemers van de eerste generatie die van Japanse afkomst van de eerste generatie zijn, de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, respiratoire, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen, convulsies of enige klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, een medisch probleem aangeven dat deelname aan de studie zou verhinderen.
- Niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetbeperkingen die vereist zijn voor deze studie, inclusief het vermijden door 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste ambulante bezoek de inname van fruit, sauzen en sappen die furanocoumarinen bevatten die cytochroom P450 (CYP) 3A4 onomkeerbaar remmen. De volgende soorten fruit, sauzen en sappen zijn uitgesloten: grapefruit, Sevilla-sinaasappels, pomelo's, cranberry's, goji-bessen en appels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
Experimenteel: LY3873862 (Deel A)
LY3873862 oraal toegediend als enkele dosis.
|
Oraal toegediend.
|
Experimenteel: LY3873862 (deel B)
LY3873862 oraal toegediend als meerdere doses.
|
Oraal toegediend.
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 98 dagen
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot 98 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3873862
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van LY3873862
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve bij stabiele toestand (AUCτ) van LY3873862
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: (AUCτ) van LY3873862
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3873862
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: Cmax van LY3873862
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LY3873862
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
PK: Tmax van LY3873862
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië