Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3873862 i sunde deltagere

5. juni 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende og multiple dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3873862 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3873862, når det administreres enten i enkelt- eller multiple doser til raske ikke-japanske og japanske deltagere. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt LY3873862 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Undersøgelsen er åben for raske deltagere. Undersøgelsen vil vare op til cirka 40 og 58 dage for henholdsvis del A og B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Rekruttering
        • Hammersmith Medicines Research
        • Ledende efterforsker:
          • Denisa Wilkes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4402089614130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Er mandlige eller kvindelige deltagere, inklusive dem i den fødedygtige alder
  • For del B skal førstegenerations japanske deltagere, som er af førstegenerations japansk oprindelse, deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der efter vurderingen af undersøgeren, angive et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Er uvillige til at overholde de diætrestriktioner, der kræves for denne undersøgelse, herunder undgåelse af 5 dage før studiets lægemiddeladministration indtil det sidste ambulante besøg indtagelse af frugt, saucer og juice indeholdende furanocoumariner, der irreversibelt hæmmer cytokrom P450 (CYP)3A4. Følgende frugter, saucer og juice er udelukket: grapefrugt, Sevilla-appelsiner, pomeloer, tranebær, Goji-bær og æble.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3873862 (Del A)
LY3873862 indgivet oralt som enkeltdosis.
Medicin: LY3873862
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3873862 (del B)
LY3873862 administreret oralt som multiple doser.
Medicin: LY3873862
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3873862 (del C)
LY3873862 administreret oralt som multiple doser.
Medicin: LY3873862
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 72 dage
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline gennem 72 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3873862
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af LY3873862
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid ved stabil tilstand (AUCτ) af LY3873862
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: (AUCτ) af LY3873862
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) på LY3873862
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3873862
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY3873862
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Tmax på LY3873862
Foruddosis op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18445
  • J3X-MC-LYGA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000500-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner