- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492201
Eine Studie von LY3873862 bei gesunden Teilnehmern
5. Juni 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3873862 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3873862 bei Verabreichung entweder in Einzel- oder Mehrfachdosen an gesunde nicht-japanische und japanische Teilnehmer.
Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3873862 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen.
Die Studie wird bis zu etwa 40 bzw. 58 Tage für Teil A bzw. B dauern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Rekrutierung
- Hammersmith Medicines Research
-
Hauptermittler:
- Denisa Wilkes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4402089614130
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Sind männliche oder weibliche Teilnehmer, einschließlich derjenigen im gebärfähigen Alter
- Für Teil B müssen japanische Teilnehmer der ersten Generation, die japanischer Herkunft der ersten Generation sind, der Teilnehmer, die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Einschätzung von der Prüfarzt auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- nicht bereit sind, die für diese Studie erforderlichen diätetischen Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Vermeidung von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten ambulanten Besuch der Einnahme von Früchten, Saucen und Säften, die Furanocumarine enthalten, die Cytochrom P450 (CYP) 3A4 irreversibel hemmen. Die folgenden Früchte, Saucen und Säfte sind ausgeschlossen: Grapefruit, Sevilla-Orangen, Pomelos, Cranberry, Goji-Beere und Apfel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Oral verabreichtes Placebo.
|
Oral verabreicht.
|
Experimental: LY3873862 (Teil A)
LY3873862 oral als Einzeldosis verabreicht.
|
Oral verabreicht.
|
Experimental: LY3873862 (Teil B)
LY3873862 oral als Mehrfachdosen verabreicht.
|
Oral verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Oral verabreichtes Placebo.
|
Oral verabreicht.
|
Experimental: LY3873862 (Teil C)
LY3873862 oral in mehreren Dosen verabreicht.
|
Oral verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Tage
|
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
|
Ausgangswert bis 72 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3873862
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von LY3873862
|
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCτ) von LY3873862
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: (AUCτ) von LY3873862
|
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3873862
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von LY3873862
|
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von LY3873862
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Tmax von LY3873862
|
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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