Badanie LY3873862 u zdrowych uczestników
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3873862 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3873862 podawanego w pojedynczej lub wielokrotnej dawce zdrowym uczestnikom spoza Japonii i Japonii.
Badanie pozwoli również ocenić, jak szybko LY3873862 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go usunąć.
Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników.
Badanie potrwa odpowiednio do około 40 i 58 dni dla części A i B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Czy uczestnikami są mężczyźni lub kobiety, w tym osoby w wieku rozrodczym
- W przypadku części B, japońscy uczestnicy pierwszego pokolenia, którzy są pochodzenia japońskiego w pierwszym pokoleniu, uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
Kryteria wyłączenia:
- Chorować lub chorować w przeszłości, w tym między innymi na choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, hematologiczne, hormonalne, psychiatryczne lub neurologiczne, drgawki lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza, wskazać problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu.
- nie chcą przestrzegać ograniczeń dietetycznych wymaganych w tym badaniu, w tym unikać przez 5 dni przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty ambulatoryjnej spożywania owoców, sosów i soków zawierających furanokumaryny, które nieodwracalnie hamują cytochrom P450 (CYP)3A4. Następujące owoce, sosy i soki są wykluczone: grejpfrut, sewilskie pomarańcze, pomelo, żurawina, jagoda Goji i jabłko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3873862 (część A)
LY3873862 podawany doustnie w pojedynczej dawce.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3873862 (część B)
LY3873862 podawany doustnie w dawkach wielokrotnych.
|
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3873862 (Część C)
LY3873862 podawany doustnie w dawkach wielokrotnych.
|
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo (Część C)
Placebo podawane doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które badacz uznał za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 72 dni
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość bazowa przez 72 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3873862
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
PK: AUC[0-∞] LY3873862
|
Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w stanie ustalonym (AUCτ) LY3873862
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
PK: (AUCτ) LY3873862
|
Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3873862
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3873862
|
Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) LY3873862
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
PK: Tmax LY3873862
|
Dawkować do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .