Um estudo de LY3873862 em participantes saudáveis
8 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo ascendente único e de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3873862 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3873862 quando administrado em doses únicas ou múltiplas em participantes saudáveis japoneses e não japoneses.
O estudo também avaliará a rapidez com que o LY3873862 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo está aberto a participantes saudáveis.
O estudo terá duração aproximada de 40 e 58 dias para as partes A e B, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- São participantes do sexo masculino ou feminino, incluindo aqueles com potencial para engravidar
- Para a Parte B, os participantes japoneses de primeira geração que são de origem japonesa de primeira geração, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos do participante devem ser exclusivamente descendentes de japoneses e nascidos no Japão.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou presença de doença médica, incluindo, mas não limitado a, qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento de o investigador, indicar um problema médico que impediria a participação no estudo.
- Não estão dispostos a cumprir as restrições dietéticas exigidas para este estudo, incluindo evitar por 5 dias antes da administração do medicamento do estudo até a visita ambulatorial final a ingestão de frutas, molhos e sucos contendo furanocumarinas que inibem irreversivelmente o citocromo P450 (CYP)3A4. As seguintes frutas, molhos e sucos estão excluídos: toranja, laranjas de Sevilha, pomelos, cranberry, goji berry e maçã.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3873862 (Parte A)
LY3873862 administrado por via oral em dose única.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3873862 (Parte B)
LY3873862 administrado por via oral em doses múltiplas.
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Administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3873862 (Parte C)
LY3873862 administrado oralmente em doses múltiplas.
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Administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até 72 dias
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até 72 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3873862
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: AUC[0-∞] de LY3873862
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo no estado estacionário (AUCτ) de LY3873862
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: (AUCτ) de LY3873862
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3873862
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: Cmax de LY3873862
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de LY3873862
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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PK: Tmax de LY3873862
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .