Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3873862:sta terveillä osallistujilla

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus LY3873862:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY3873862:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan joko yhtenä tai useana annoksina terveille ei-japanilaisille ja japanilaisille osallistujille. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3873862 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se. Tutkimus on avoin terveille osallistujille. Tutkimus kestää noin 40 ja 58 päivää osan A ja B osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Medicines Research
        • Päätutkija:
          • Denisa Wilkes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 4402089614130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Ovatko osallistujat miehiä tai naisia, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat
  • Osassa B ensimmäisen sukupolven japanilaisten osallistujien, jotka ovat ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää, osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkija ilmoittaa lääketieteellisestä ongelmasta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Eivät ole halukkaita noudattamaan tässä tutkimuksessa vaadittuja ruokavaliorajoituksia, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP)3A4:ää peruuttamattomasti estäviä furanokumariinia sisältävien hedelmien, kastikkeiden ja mehujen nauttimisen välttäminen 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeiseen ambulatoriseen käyntiin. Seuraavat hedelmät, kastikkeet ja mehut eivät sisälly: greippi, Sevillan appelsiinit, pomelot, karpalo, goji-marja ja omena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3873862 (osa A)
LY3873862 annettuna suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: LY3873862
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3873862 (osa B)
LY3873862 annettuna suun kautta useina annoksina.
Lääke: LY3873862
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3873862 (osa C)
LY3873862 annettuna suun kautta useina annoksina.
Lääke: LY3873862
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 päivän ajan
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne 72 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3873862:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LY3873862:n AUC[0-∞]
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LY3873862:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCτ)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: (AUCτ) / LY3873862
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3873862
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Cmax LY3873862
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LY3873862:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Tmax LY3873862
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18445
  • J3X-MC-LYGA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000500-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa