Tutkimus LY3873862:sta terveillä osallistujilla
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus LY3873862:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY3873862:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan joko yhtenä tai useana annoksina terveille ei-japanilaisille ja japanilaisille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3873862 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tutkimus on avoin terveille osallistujille.
Tutkimus kestää noin 40 ja 58 päivää osan A ja B osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Ovatko osallistujat miehiä tai naisia, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat
- Osassa B ensimmäisen sukupolven japanilaisten osallistujien, jotka ovat ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää, osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkija ilmoittaa lääketieteellisestä ongelmasta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Eivät ole halukkaita noudattamaan tässä tutkimuksessa vaadittuja ruokavaliorajoituksia, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP)3A4:ää peruuttamattomasti estäviä furanokumariinia sisältävien hedelmien, kastikkeiden ja mehujen nauttimisen välttäminen 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeiseen ambulatoriseen käyntiin. Seuraavat hedelmät, kastikkeet ja mehut eivät sisälly: greippi, Sevillan appelsiinit, pomelot, karpalo, goji-marja ja omena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plasebo suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3873862 (osa A)
LY3873862 annettuna suun kautta kerta-annoksena.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3873862 (osa B)
LY3873862 annettuna suun kautta useina annoksina.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plasebo suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3873862 (osa C)
LY3873862 annettuna suun kautta useina annoksina.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plasebo suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 päivän ajan
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne 72 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3873862:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: LY3873862:n AUC[0-∞]
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3873862:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCτ)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: (AUCτ) / LY3873862
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3873862
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: Cmax LY3873862
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3873862:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
PK: Tmax LY3873862
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .