Исследование LY3873862 у здоровых участников
8 мая 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной восходящей и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3873862 у здоровых участников
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3873862 при однократном или многократном введении здоровым участникам, не являющимся японцами и японцами.
В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро LY3873862 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Исследование открыто для здоровых участников.
Исследование продлится примерно до 40 и 58 дней для частей A и B соответственно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Являются ли участники мужчинами или женщинами, в том числе с детородным потенциалом
- Для части B японские участники в первом поколении, которые имеют японское происхождение в первом поколении, участник, биологические родители участника и все биологические дедушки и бабушки участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, респираторные, гематологические, эндокринные, психические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, указать медицинскую проблему, которая исключает участие в исследовании.
- Не желают соблюдать диетические ограничения, необходимые для этого исследования, включая отказ за 5 дней до приема исследуемого препарата до последнего амбулаторного визита употребления фруктов, соусов и соков, содержащих фуранокумарины, которые необратимо ингибируют цитохром P450 (CYP) 3A4. Исключаются следующие фрукты, соусы и соки: грейпфруты, апельсины Севильи, помело, клюква, ягоды годжи и яблоки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3873862 (Часть А)
LY3873862 вводят перорально в виде однократной дозы.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3873862 (Часть Б)
LY3873862 вводят перорально в виде нескольких доз.
|
Вводится перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3873862 (Часть C)
LY3873862 вводили перорально в виде нескольких доз.
|
Вводится перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть С)
Плацебо, принимаемое перорально.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень через 72 дня
|
Сводная информация о TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый уровень через 72 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3873862
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
ПК: AUC[0-∞] LY3873862
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в устойчивом состоянии (AUCτ) LY3873862
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
ПК: (AUCτ) LY3873862
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3873862
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
ПК: Cmax LY3873862
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
|
PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LY3873862.
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
ПК: Tmax LY3873862
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .