LY3873862 在健康参与者中的研究
2025年5月8日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3873862 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增和多剂量研究
本研究的主要目的是评估 LY3873862 在健康的非日本人和日本人参与者中单剂量或多剂量给药时的安全性和耐受性。
该研究还将评估 LY3873862 进入血液的速度以及身体将其清除所需的时间。
该研究对健康参与者开放。
A 部分和 B 部分的研究将分别持续约 40 天和 58 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定明显健康的参与者
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内
- 参与者是男性还是女性，包括有生育能力的参与者
- 对于 B 部分，具有第一代日本血统的第一代日本参与者、参与者、参与者的亲生父母以及参与者的所有亲生祖父母必须是纯日本血统并在日本出生。
排除标准：
- 有医学疾病史或存在医学疾病，包括但不限于任何心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液系统、内分泌、精神病或神经系统疾病、惊厥或任何临床上显着的实验室异常，根据判断研究者指出会妨碍研究参与的医疗问题。
- 不愿意遵守本研究所需的饮食限制，包括在研究药物给药前 5 天直至最后一次门诊就诊期间避免摄入含有呋喃香豆素的水果、酱汁和果汁，这些呋喃香豆素会不可逆地抑制细胞色素 P450 (CYP)3A4。 以下水果、酱汁和果汁不包括在内：葡萄柚、塞维利亚橙子、柚子、蔓越莓、枸杞和苹果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
口服安慰剂。
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3873862（A部分）
LY3873862 单剂量口服给药。
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3873862（B部分）
LY3873862 以多剂量口服给药。
|
口服给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
口服安慰剂。
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3873862（C部分）
LY3873862 多次口服给药。
|
口服给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（C 部分）
安慰剂口服。
|
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：72 天的基线
|
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
72 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3873862 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 96 小时
|
PK：LY3873862 的 AUC[0-∞]
|
给药前至给药后 96 小时
|
|
PK：LY3873862 稳态 (AUCτ) 浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 96 小时
|
PK：LY3873862 的 (AUCτ)
|
给药前至给药后 96 小时
|
|
PK：LY3873862 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
|
PK：LY3873862 的 Cmax
|
给药前至给药后 96 小时
|
|
PK：LY3873862 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 96 小时
|
PK：LY3873862 的 Tmax
|
给药前至给药后 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月29日
研究完成 (实际的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18445
- J3X-MC-LYGA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.