En studie av LY3873862 i friska deltagare
8 maj 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enstaka stigande och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3873862 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3873862 när det administreras antingen i enstaka eller flera doser till friska icke-japanska och japanska deltagare.
Studien kommer också att bedöma hur snabbt LY3873862 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien är öppen för friska deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 40 och 58 dagar för del A respektive B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Är manliga eller kvinnliga deltagare, inklusive de i fertil ålder
- För del B måste första generationens japanska deltagare som är av första generationens japanska ursprung, deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska farföräldrar vara av exklusiv japansk härkomst och födda i Japan.
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller förekomst av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, kramper eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som, enligt bedömning av utredaren, indikera ett medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande.
- Är ovilliga att följa de kostrestriktioner som krävs för denna studie, inklusive undvikande av 5 dagar före studieläkemedelsadministrering fram till det sista ambulatoriska besöket intag av frukt, såser och juicer som innehåller furanokumariner som irreversibelt hämmar cytokrom P450 (CYP)3A4. Följande frukter, såser och juicer är undantagna: grapefrukt, Sevilla-apelsiner, pomelo, tranbär, gojibär och äpple.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3873862 (Del A)
LY3873862 administreras oralt som engångsdos.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3873862 (del B)
LY3873862 administreras oralt som multipla doser.
|
Administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3873862 (del C)
LY3873862 administreras oralt som multipla doser.
|
Administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Placebo administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med 72 dagar
|
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med 72 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3873862
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
PK: AUC[0-∞] av LY3873862
|
Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Area Under the Concentration kontra Time Curve at Steady State (AUCτ) för LY3873862
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
PK: (AUCτ) av LY3873862
|
Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3873862
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
PK: Cmax av LY3873862
|
Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3873862
Tidsram: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
PK: Tmax på LY3873862
|
Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18445
- J3X-MC-LYGA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .