건강한 참가자의 LY3873862 연구
2025년 5월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY3873862의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 및 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 비일본인 및 일본인 참가자에게 단일 또는 다중 용량으로 투여될 때 LY3873862의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3873862가 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다.
연구는 파트 A와 B에 대해 각각 최대 약 40일 및 58일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
- 가임기 여성을 포함하여 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 파트 B의 경우, 일본인 1세대인 참가자, 참가자, 참가자의 친부모 및 참가자의 모든 친조부모는 일본에서만 태어나고 일본에서 태어났어야 합니다.
제외 기준:
- 심장혈관, 신장, 간, 위장, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 조사자는 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타냅니다.
- 시토크롬 P450(CYP)3A4를 비가역적으로 억제하는 퓨라노쿠마린을 함유한 과일, 소스 및 주스의 섭취를 마지막 외래 방문 시까지 연구 약물 투여 5일 전까지 피하는 것을 포함하여 본 연구에 필요한 식이 제한을 준수하기를 꺼립니다. 다음 과일, 소스 및 주스는 제외됩니다: 자몽, 세비야 오렌지, 포멜로, 크랜베리, 구기자 및 사과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(파트 A)
위약은 구두로 투여됩니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3873862(파트 A)
LY3873862는 단일 용량으로 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3873862(파트 B)
LY3873862는 여러 용량으로 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
|
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 구두로 투여됩니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: LY3873862(파트 C)
LY3873862는 다회 용량으로 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리.
|
|
위약 비교기: 위약(파트 C)
위약은 경구 투여되었습니다.
|
구두로 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 72일까지의 기준
|
인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
72일까지의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): LY3873862의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
PK: LY3873862의 AUC[0-∞]
|
투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
|
PK: LY3873862의 정상 상태에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
PK: LY3873862의 (AUCτ)
|
투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
|
PK: LY3873862의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
PK: LY3873862의 Cmax
|
투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
|
PK: LY3873862의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
PK: LY3873862의 Tmax
|
투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18445
- J3X-MC-LYGA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-000500-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .